GOV.SI

Dajanje fitofarmacevtskih sredstev (FFS) v promet je pravno urejeno v Evropski uniji in v Sloveniji. Aktivne snovi za uporabo v FFS najprej odobri Evropska komisija za območje EU. FFS, ki vsebujejo odobrene aktivne snovi, za dajanje v promet in uporabo na območju Slovenije odobrimo (registriramo) na Upravi za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin.

Odobritev aktivnih snovi, ki se uporabljajo v fitofarmacevtskih sredstvih (FFS)

Aktivne snovi, ki se uporabljajo v FFS, ocenjujejo države članice EU in Evropska Agencija za varno hrano (EFSA).  Ko je ocenjevanje končano, EFSA izda mnenje o oceni in odobritvi dotične aktivne snovi in ga posreduje Evropski komisiji. Evropska komisija na podlagi tega mnenja pripravi predlog o odobritvi ali neodobritvi snovi ter ga uvrsti na dnevni red sestankov  Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo - oddelek "Fitofarmacevtska sredstva - zakonodaja". O predlogu na sestanku tega odbora glasujejo države članice. Po sprejetju predloga Evropska komisija objavi uredbo o odobritvi ali neodobritvi aktivne snovi za območje EU v evropskem uradnem listu. Podatke o odobrenih in neodobrenih aktivnih snoveh objavi v Evropski bazi pesticidov

Vlagatelj, ki želi pridobiti odobritev aktivne snovi v EU, mora predložiti obsežno dokumentacijo - dosje eni od držav članic EU. V postopku ocenjevanja aktivnih snovi sodelujemo tudi na Upravi za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin. Če vlagatelj želi vložiti vlogo za oceno aktivne snovi v Republiki Sloveniji, nas na Upravi lahko kontaktira. 

Aktivna snov se odobri za obdobje od 5 do 15 let, obdobje odobritve je odvisno od njenih lastnosti. Proizvajalec aktivne snovi mora vložiti vlogo z dokumentacijo za obnovitev odobritve določeni državi članici najmanj 3 leta pred potekom veljavnosti odobritve. Evropska komisija v ta namen z Uredbo določi delovni program, v katerem navede države članice poročevalke za vsako posamezno aktivno snov. 

Registracija fitofarmacevtskih sredstev (FFS)

Predpogoj za registracijo FFS je odobritev aktivne snovi ali več aktivnih snovi, ki jih FFS vsebuje, v Evropski uniji.

Registracija FFS zajema oceno tveganja FFS za zdravje ljudi, živali in okolje, določitev ukrepov za zmanjšanje tveganja FFS in vodenje upravnega postopka v zvezi z vlogo za registracijo FFS. 

Tveganje ocenjujemo na naslednjih področjih:

  1. fizikalno kemijske lastnosti FFS in analitske metode,
  2. toksikologija z oceno tveganja za izvajalca tretiranja, delavce, naključno prisotne osebe in rezidente, 
  3. toksikologija na področju ostankov FFS v živilih in krmi,
  4. ekotoksikologija,
  5. usoda in obnašanja FFS v okolju,
  6. učinkovitost in s tem povezani drugi podatki.

Pri ocenjevanju upoštevamo enotna načela za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev.

Vlagatelj lahko vloži vlogo za registracijo FFS po različnih postopkih:

  1. Vloga za consko registracijo fitofarmacevtskega sredstva (FFS)
  2. Vloga za vzajemno priznavanje registracije fitofarmacevtskega sredstva (FFS)
  3. Vloga za razširitev registracije fitofarmacevtskega sredstva (FFS) na manjše uporabe
  4. Vloga za spremembo ali umik registracije fitofarmacevtskega sredstva (FFS)
  5. Vloga za obnovitev registracije fitofarmacevtskega sredstva (FFS)

Po opravljeni oceni tveganja FFS za zdravje ljudi in okolje Uprava  za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin končno odločitev o uporabi FFS na območju Slovenije sprejme v soglasju z Uradom za kemikalije.

Po izdaji odločbe o registraciji FFS vpišemo v bazo registriranih fitofarmacevtskih sredstev Fito-Info, kjer so navedeni tudi tematski seznami.

Primerjalno ocenjevanje fitofarmacevtskih sredstev (FFS)

Aktivne snovi v FFS, ki jih je Evropska komisija uvrstila na seznam kandidatk za zamenjavo zaradi njihovih lastnosti, moramo oceniti v primerjavi z drugimi FFS, ki so že prisotna na slovenskem trgu. 

Aktivne snovi - kandidatke za zamenjavo

Vlagatelji vlog za registracijo tovrstnih FFS morajo vlogam v Sloveniji priložiti dodatno dokumentacijo, ki omogoča primerjalno oceno. 

  • Navodilo za pripavo dokumentacije za primerjalno ocenjevanje

    Navodilo je pripravljeno v slovenskem in angleškem jeziku
    Uprava Republike Slovenije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin

Cone v Evropski uniji za registracijo fitofarmacevtskih sredstev (FFS)

Z namenom zmanjšanja administrativnih bremen vlagateljem, ki vlagajo vloge za registracijo FFS v več državah članicah, je Evropska zakonodaja razdelila EU v tri cone: severno, osrednjo in južno cono. Vlagatelj vloge za registracijo FFS lahko vloži vlogo v državah iste cone, vlogo pa oceni ena od držav članic za vse države v coni, kjer je bila vložena vloga. Država članica, ki oceni vlogo, se imenuje conska poročevalka. Po končani oceni conska poročevalka izdela poročilo o oceni, na podlagi katerega registrirajo FFS na svojih ozemljih tudi druge države članice. 

Postopek obravnave vloge po priznavanju registracije je za države članice v isti coni obvezen, v primeru potrebe v varstvu rastlin po priznavanju registracije FFS iz države članice druge cone pa se lahko država članica prostovoljno odloči za ta postopek. Če postopka priznavanja registracije FFS iz druge cone na Upravi za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin zaradi določenih razlogov ne sprejmemo, vlagatelj lahko vloži vlogo za consko registracijo FFS. V postopku conske registracije FFS na Upravi za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin aktivno sodelujemo, tudi kot conska poročevalka.

Opredelitev con za registracijo fitofarmacevtskih sredstev

  1. Cona A – sever: Danska, Estonija, Latvija, Litva, Finska, Švedska
  2. Cona B – osrednji del: Belgija, Češka, Nemčija, Irska, Luksemburg, Madžarska, Nizozemska, Avstrija, Poljska, Romunija, Slovenija, Slovaška, Združeno kraljestvo
  3. Cona C – jug: Bolgarija, Grčija, Španija, Francija, Italija, Ciper, Malta, Portugalska, Hrvaška

Za registracijo FFS za uporabo v rastlinjakih, tretiranje po spravilu pridelka, tretiranje praznih skladišč ali kontejnerjev in za tretiranje semena so vse države članice EU ena cona. Za te uporabe ena država članica oceni vlogo za celo območje EU.

Dovoljenja za fitofarmacevtska sredstva (FFS)

Za promet oziroma uporabo FFS lahko izdamo tudi tri vrste dovoljenj:

  1. Dovoljenje za nujne primere v varstvu rastlin lahko izdamo v posebnih okoliščinah pojava škodljivih organizmov za obdobje največ 120 dni za omejeno in nadzorovano uporabo FFS, če je ta ukrep potreben zaradi nevarnosti v varstvu rastlin, ki je ni mogoče obvladati z drugimi ukrepi. Vlogo izdamo na podlagi vloge vlagatelja
  2. Dovoljenje za raziskave in razvoj s FFS je namenjeno poskusom ali testom s FFS za raziskovalne ali razvojne namene, ki vključujejo izpust neregistriranega FFS v okolje ali vključujejo neregistrirano rabo FFS. Dovoljenje izdamo na Upravi na podlagi vloge vlagatelja. Teste učinkovitosti FFS za pridobitev dokumentacije za registracijo FFS opravljajo izvajalci, ki so pridobili odločbo o imenovanju izvajalca testov učinkovitosti, ki jo izdamo na Upravi za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin. Odločbo o imenovanju izdamo na podlagi vloge vlagatelja. 

  3. Dovoljenje za vzporedno trgovanje s FFS je namenjeno večji dostopnosti FFS na trgih manjših držav članic, ki zaradi manjšega obsega prodaje niso tako privlačna za velike proizvajalce FFS in izenačevanju razlik v ceni FFS na trgih držav članic. Pogoj je, da je FFS registrirano v Sloveniji in drugi državi članici za enako ali podobno uporabo v varstvu rastlin in da se bo uporabljalo na način, kot je dovoljeno v Sloveniji. Dovoljenje za vzporedno trgovanje s FFS izdamo na podlagi vloge vlagatelja. 

Dobra poskusna praksa pri izvajanju testov učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev (FFS)

Izvajanje testov učinkovitost FFS, ki jih naročnik naroči za pridobitev dokumentacije za registracijo FFS, poteka po standardnih operativnih postopkih, ki jih izvajalec sestavi za redno spremljanje in beleženje vseh dogodkov v zvezi s testi in omogočajo pravilno obdelavo pridobljenih podatkov. 

Poljske teste učinkovitosti FFS izvajalec izvaja v skladu z najnovejšimi objavljenimi smernicami Evropske organizacije za varstvo rastlin (EPPO).

Izvajalec testov učinkovitosti FFS, ki želi pridobiti odločbo o imenovanju, vloži na Upravo za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin vlogo za imenovanje za izvajalca testov učinkovitosti. Na Upravi imenujemo komisijo, ki pregleda vlogo, priloženo dokumentacijo in po potrebi opravi ogled na terenu. Komisija napiše zapisnik in na podlagi pozitivnega mnenja komisije izdamo odločbo o imenovanju izvajalca testov učinkovitosti, ki velja pet let. Pred potekom veljavnosti odločbe o imenovanju lahko izvajalec ponovno vloži vlogo za imenovanje za izvajalca testov učinkovitosti FFS. 

Za izvajalce testov učinkovitosti FFS za pridobitev dokumentacije za registracijo FFS so v Sloveniji imenovani:

  1. Inštitut za hmeljarstvo in pivovarstvo Slovenije za obdobje do 15. maja 2023,
  2. Kmetijski inštitut Slovenije za obdobje do 12. januarja 2022,  
  3. Kmetijsko gozdarski zavod Maribor za obdobje do 2. junija 2020, 
  4. Eurofins Agroscience Services Austria GmbH na podlagi priznanega certifikata za izvajalca testov učinkovitosti FFS Republike Avstrije, za obdobje do 13. decembra 2020.  

Opremljanje in označevanje fitofarmacevtskih sredstev (FFS)

Vlagatelj oziroma imetnik registracije mora FFS razvrščati, označiti in pakirati v skladu z zakonodajo, ki ureja razvrščanje, označevanje in pakiranje kemikalij

Dodatno k temu označevanju pa vlagatelj FFS označi tudi z dodatnimi standardnimi stavki za posebna tveganja za ljudi, živali ali okolje ter standardnimi stavki za varnostne ukrepe za zaščito ljudi, živali ali okolja. Katere stavke mora imetnik registracije dodati na etiketo,  v postopku registracije FFS določimo na Upravi.  

Imetnik registracije mora FFS v prometu v Republiki Sloveniji opremiti z etiketo in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku.

FFS, ki se razvrščajo kot nevarna za čebele, so v Sloveniji dodatno označena z grafičnim znakom za čebele. Seznam FFS, ki se razvrščajo kot nevarna za čebele, smo objavili v Iskalniku po registriranih FFS v Sloveniji. 

Zakonodaja registracija FFS

Zakonodaja

Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (Uradni list RS, št. 83/12)

Uredba o izvajanju uredb (ES) in (EU) o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (Uradni list RS, št. 5/15)

Zakonodaja EU

Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS.

Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

Uredba Komisije (EU) št. 284/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstev v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

Uredba Komisije (EU) št. 546/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede enotnih načel za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev

Uredba Komisije (EU) št. 547/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami glede označevanja fitofarmacevtskih sredstev

Testi učinkovitosti s FFS