GOV.SI

Vloga za obnovitev registracije fitofarmacevtskega sredstva (FFS)

Vsebinska prenova strani še ni zaključena, zato so nekatere vsebine še nepopolne. Prosimo za razumevanje.

Obnovitev registracije fitofarmacevtskega sredstva (FFS)

Ko Evropska komisija obnovi odobritev aktivne snovi, ki se uporablja v FFS, morajo imetniki registracij FFS, ki vsebujejo to aktivno snov, obnoviti registracije FFS v državah članicah ne glede na datum veljavnosti teh registracij. Razlog za to je nova dokumentacija, ki jo je proizvajalec aktivne snovi vložil za oceno tveganja in njena ocena. Imetnik registracije FFS mora dokazati, da FFS še vedno izpolnjuje predpisane pogoje tudi po novi oceni in odobritvi aktivne snovi. 

Fitofarmacevtska sredstva (FFS), ki vsebujejo več aktivnih snovi

Če FFS vsebuje več aktivnih snovi z različnimi datumi poteka veljavnosti odobritve, mora imetnik registracije vložiti vlogo za obnovitev registracije FFS ob odobritvi vsake aktivne snovi. Le v primeru, če veljavnost odobritve druge aktivne snovi poteče v roku enega leta po preteku odobritve prve aktivne snovi, lahko vlagatelj vloži vlogo za obnovitev registracije FFS skupaj za obe aktivni snovi in sicer po odobritvi druge aktivne snovi. Država članica poročevalka v tem primeru oceni vlogo za registracijo FFS z dvema aktivnima snovema hkrati.

Vloga za obnovitev registracije fitofarmacevtskega sredstva (FFS) in postopek

Imetnik registracije mora vložiti vlogo za obnovitev registracije FFS najkasneje v treh mesecih po odobritvi aktivne snovi. Vlogo vloži istočasno v vseh državah članicah EU, kjer želi obdržati registracijo FFS. Z eno od držav članic v coni (ali tremi v treh conah) pa se dogovori, da bo ocenila vlogo za cono.

Vlogi za obnovitev registracije FFS v Sloveniji vlagatelj priloži ustrezno dokumentacijo po postopku conske registracije FFS

Odločba v zvezi z obnovitvijo registracije fitofarmacevtskega sredstva (FFS)

Rok za obravnavo vloge in izdajo odločbe o obnovitvi registracije FFS je eno leto po obnovitvi odobritve aktivne snovi oziroma 120 dni od prejema poročila o oceni in kopije registracije, ki jo je izdala država članica EU, ki je preučila vlogo za cono.

Če zaradi razlogov, na katere vlagatelj vloge nima vpliva, ne zaključimo postopka v enem letu, registracijo z odločbo podaljšamo za obdobje, ki je potrebno za zaključek postopka. 

Če vlagatelj ne vloži vloge za obnovitev registracije v roku treh mesecev po odobritvi aktivne snovi, izdamo odločbo o prenehanju registracije FFS. 

Zakonodaja registracija FFS

Zakonodaja

Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (Uradni list RS, št. 83/12)

Uredba o izvajanju uredb (ES) in (EU) o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (Uradni list RS, št. 5/15)

Zakonodaja EU

Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS.

Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

Uredba Komisije (EU) št. 284/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstev v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

Uredba Komisije (EU) št. 546/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede enotnih načel za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev

Uredba Komisije (EU) št. 547/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami glede označevanja fitofarmacevtskih sredstev