GOV.SI

Vloga za consko registracijo fitofarmacevtskega sredstva (FFS)

Vsebinska prenova strani še ni zaključena, zato so nekatere vsebine še nepopolne. Prosimo za razumevanje.

Pred vložitvijo vloge za consko registracijo fitofarmacevtskega sredstva (FFS)

Pred vložitvijo  vloge za consko registracijo FFS mora vlagatelj vložiti namero za vložitev vloge v elektronski bazi Evropske Komisije PPPAMS.  Skozi bazo so obveščene o zadevi vse države članice.

V tej nameri vlagatelj predlaga države članice poročevalke, ki bodo ocenile dokumentacijo za registracijo FFS v državah članicah v vsaki od treh con. V primeru, da vlagatelj predlaga uporabo FFS v rastlinjakih, ali za tretiranje po spravilu pridelkov, ali za tretiranje praznih skladišč, ali za tretiranje semen, predlaga eno samo državo članico, ki oceni uporabo FFS upoštevajoč vse tri cone.

Namera pred vložitvijo vloge omogoča kontakt med državo članico poročevalko in vlagateljem z namenom določitve podrobnih zahtev glede predložitve dokumentacije.

Vloga za consko registracijo fitofarmacevstkega sredstva (FFS) v Republiki Sloveniji

Vlagatelj, ki vloži vlogo za consko registracijo FFS v Republiki Sloveniji, predloži Upravi (poleg elektronske vloge v bazi Unije PPPAMS) pisno vlogo na spremnem dopisu v slovenskem jeziku, kjer navede osnovne podatke o fitofarmacevtskem sredstvu. Za spremni dopis ni na razpolago posebnega obrazca. 

Spremnemu dopisu vlagatelj priloži naslednjo dokumentacijo in informacije na elektronskem mediju:

  1. seznam vseh predvidenih uporab FFS v vseh državah osrednje cone,
  2. kjer je to ustrezno, kopije vseh registracij, ki so že bile izdane za to FFS v državah osrednje cone,
  3. kjer je to ustrezno, kopije vseh sklepov države članice, ki je ocenila ekvivalentnost vira aktivne snovi v FFS,
  4. popolna dokumentacija in njen povzetek za vsako točko iz predpisa o zahtevanih podatkih za FFS,
  5. popolna dokumentacija in njen povzetek za vsako točko iz predpisa o zahtevanih podatkih za aktivno snov, varovalo in sinergist;
  6. za vsak preskus ali študijo, ki vključuje vretenčarje, utemeljitev ukrepov, sprejetih za preprečitev poskusov na živalih in podvajanja poskusov in študij na vretenčarjih; in utemeljitev, zakaj je ta študija potrebna za registracijo ali spremembo FFS,
  7. kjer je to ustrezno, kopija zahtevka za določitev mejnih vrednosti ostankov FFS v živilih in krmi na ravni Unije oziroma utemeljitev, zakaj ti podatki niso priloženi;
  8. lastni predlog ocene vseh podatkov vlagatelja v obliki iz smernic Unije (Format of a draft Registration Report),
  9. varnostni list in predlog etikete v slovenskem jeziku,
  10. seznam informacij, za katere vlagatelj zahteva zaupnost podatkov, 
  11. popoln seznam študij in poročil o študijah, za katere vlagatelj zahteva varovanje podatkov, 
  12. od 1. januarja 2020 dalje mora vlagatelj za določene kulture predložiti dokumentacijo z navedbo odmerka na višino listne stene / ha,
  13. zaradi specifičnih pogojev in razmer slovenskega kmetijstva in okolja imamo nekaj dodatnih zahtev za nacionalno registracijo FFS  glede učinkovitosti FFS, varstva pri delu s FFS, varovanja površinskih in podzemnih voda in varovanja neciljnih organizmov. Vlagatelji upoštevajo te zahteve pri pripravi dokumentacije za registracijo FFS v Republiki Sloveniji, 
  14. vlagatelj mora predložiti navedene podatke v angleškem oziroma v slovenskem jeziku,
  15. dokazilo o plačilu upravne takse.

Dokumentacija iz 4. in 5. točke vsebuje tudi predlog za razvrščanje, označevanje in pakiranje kemikalij

Poleg spošnega označevanja za kemikalije mora vlagatelj za FFS upoštevati dodatne zahteve glede označevanja fitofarmacevtskih sredstev

Obveznost vlagatelja vloge za consko registracijo fitofarmacevtskega sredstva (FFS) do drugih držav v coni

Vlagatelj vloge za consko registracijo FFS pošlje povzetek dokumentacije drugim državam članicam v coni. Na zahtevo držav članic pa jim pošlje tudi popolno dokumentacijo (dosje). 

Vlagatelj, ki je vložil vlogo za consko registracijo FFS v drugi državi članici osrednje cone, pošlje Upravi povzetek dokumentacije  in popoln dosje. 

Poročilo o registraciji fitofarmacevtskega sredstva (FFS)

Po predložitvi popolne dokumentacije na Upravi začnemo z ocenjevanjem in izdelamo osnutek poročila o registraciji FFS (draft Registration Report) za osrednjo cono oziroma po potrebi za vse tri cone. Osnutek poročila vnesemo v elektronsko bazo Unije CIRCABC.  Skozi bazo in po elektronski pošti obvestimo druge države članice o dostopnosti poročila in o roku za pripombe. Hkrati obvestimo vlagatelja, mu pošljemo poročilo o oceni in ga pozovemo k pripombam. Po prejemu pripomb in njihovi obravnavi zaključimo oceno in poročilo vnesemo v bazo. V bazo vnesemo tudi poročilo o registraciji tega FFS v Republiki Sloveniji (del A poročila o registraciji), če smo FFS pozitivno ocenili. 

Sprememba uporabe v conski registraciji fitofarmacevtskega sredstva (FFS)

Vlagatelj vloge za spremembo uporabe v conski registraciji FFS mora izvesti enak postopek in predložiti zahtevano dokumentacijo v delih, ki so relevantni za spremembo uporabe FFS. Po vložitvi vloge za spremembo registracije v elektronski bazi Unije PPPAMS  nas vlagatelj kontaktira, če bomo na Upravi izvedli oceno vloge, z namenom dogovora o podrobnostih glede predložitve dokumentacije. 

Odločba o registraciji fitofarmacevtskega sredstva (FFS) v Republiki Sloveniji

Če smo vlogo za registracijo FFS v Republiki Sloveniji pozitivno ocenili, z vlagateljem uskladimo vsebino slovenske etikete FFS  in izdamo vlagatelju odločbo o registraciji FFS, s katero določimo pogoje prometa in uporabe FFS v Republiki Sloveniji. Podatke o FFS vnesemo v elektronsko bazo registriranih FFS

Če  vlogo za consko registracijo FFS ocenjuje druga država članica, počakamo na zaključek ocenjevanja in na končno poročilo o oceni te države članice. Pred izdajo odločbe o registraciji FFS preverimo tudi nacionalne zahteve za registracijo in slovensko etiketo FFS in če je celotna ocena uporabe FFS pozitivna, izdamo odločbo o registraciji FFS v Republiki Sloveniji. 

Zakonodaja registracija FFS

Zakonodaja

Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (Uradni list RS, št. 83/12)

Uredba o izvajanju uredb (ES) in (EU) o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (Uradni list RS, št. 5/15)

Zakonodaja EU

Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS.

Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

Uredba Komisije (EU) št. 284/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstev v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

Uredba Komisije (EU) št. 546/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede enotnih načel za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev

Uredba Komisije (EU) št. 547/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami glede označevanja fitofarmacevtskih sredstev