Zdravila v veterinarski medicini
Odgovorna in preudarna uporaba protimikrobnih zdravil
Antibiotiki so protimikrobna zdravila, ki so danes ključnega pomena za obvladovanje bakterijskih okužb ljudi in živali. Uporaba le teh pri živalih pa lahko prispeva k pojavu odpornih bakterij.
Po večkratnem izpostavljanju določenemu protimikrobnemu zdravilu (antibiotiku) se mikrobi lahko tako prilagodijo in spremenijo, da ob ponovnem zdravljenju z antibiotikom preprečijo njegovo učinkovito delovanje. Bakterije lahko razvijejo odpornost proti enemu ali več antibiotikom oziroma proti njihovim učinkovinam. Zato moramo z antibiotiki ravnati skrbno in tako ohraniti njihovo učinkovitost in razpoložljivost za primere, ko so nujno potrebni za zdravljenje ljudi in živali.
Odpornost bakterij proti antibiotikom postaja vse večji svetovni zdravstveni izziv. Ker se je razvoj novih protimikrobnih zdravil (antibiotikov) za zdravljenje upočasnil oziroma skoraj ustavil, je upočasnjevanje razvoja odpornosti bakterij za ohranjanje učinkovitosti obstoječih antibiotikov ključnega pomena. Mikrobna odpornost je zaskrbljujoča, ne pozna meja in se proti njej borimo po vsem svetu in znotraj vsake države.
Ko postajajo povzročitelji bolezni, kot so bakterije, ki lahko prizadenejo živali (ali ljudi ali oboje) in ki lahko rejcem povzročijo tudi resne gospodarske škode, odporne proti enemu ali več antibiotikom, se živali težje in dražje pozdravi. V primeru, da postanejo bakterije odporne že proti vsem razpoložljivim antibiotikom, pa jih z njimi ni več mogoče pozdraviti. Odporne bakterije se pri zdravljenju z antibiotikom še naprej neovirano razmnožujejo in širijo ter lahko povzročajo nove okužbe.
Zato antibiotike predpisujmo in uporabljajmo le, ko je nujno potrebno za zdravje in dobrobit živali ter za varovanje javnega zdravja, še zlasti pa tiste iz skupine, ki so kritično pomembni za zdravljenje okužb pri ljudeh in tudi pri živalih (angleško criticaly important antimicrobials - CIA).
-
Priporočila za uporabo antibiotikov
Smernice in priporočila- Priporočila za uporabo antibiotikov (MRSP) (pdf, 135 KB)
- Priporočila za uporabo antibiotikov pri gospodarskih živalih (pdf, 120 KB)
- Splošna priporočila za uporabo antibiotikov v veterinarske namene (pdf, 129 KB)
- Splošna priporočila za uporabo antibiotikov pri ljubiteljskih vrstah živali (pdf, 107 KB)
-
Zgibanka o odgovorni uporabi antibiotikov
Brošure, publikacije
Protimikrobna zdravila z vsebnostjo kritično pomembnih učinkovin
Protimikrobna zdravila z vsebnostjo kritično pomembnih učinkovin so zdravila, ki so kritično pomembna za zdravljenje okužb pri ljudeh in tudi pri živalih ter jih je treba uporabljati še posebej odgovorno.
Evropska agencija za zdravila (angleško European Medicines Agency - EMA) je kategorizirala antibiotike za namen preudarne in odgovorno uporabo pri živalih v štiri kategorije:
- kategorija A: ne uporabiti oziroma izogibati se (angleško avoid),
- kategorija B: omejiti uporabo (angleško restrict),
- kategorija C: previdnost pri uporabi (angleško caution) in
- kategorija D: preudarnost pri uporabi (angleško prudence).
- Evropska agencija za zdravila - kategorizacija antibiotikov za preudarno in odgovorno uporabo pri živalih (v angleščini)
- Svetovna organizacija za zdravje živali - razvrstitev kritično pomembnih protimikrobnih učinkovin za humano medicino (v angleščini)
- Svetovna organizacija za zdravje živali - seznam za veterinarstvo pomembnih protimikrobnih učinkovin (v angleščini)
-
Poročilo o prodaji protimikrobnih zdravil z vsebnostjo kritično pomembnih učinkovin
Poročilo o prodaji protimikrobnih zdravilih z vsebnostjo kritično pomembnih učinkovin (cefalosporini tretje in četrte generacije, fluorokinoloni in drugi kinoloni ter polimiksini) v Sloveniji v letu 2022.
Poročila
Obvladovanje odpornosti mikrobov
Posledice odpornosti bakterij na antibiotike so kompleksne. Sprva se posledice kažejo v dolgotrajnejšem zdravljenju, sledi neuspešno zdravljenje in neobvladovanje bakterijskih okužb, do te mere, da sledi neizbežna smrt. Svetovna zdravstvena organizacija je leta 2009 naredila študijo o posledicah odpornosti mikrobov na antibiotike. Po grobi oceni vsako leto po celem svetu umre približno 700.000 ljudi. V Evropi znaša smrtnost 25.000 ljudi na leto. Glede na trend povečevanja odpornosti mikroorganizmov na antibiotike se do leta 2050 prognozira smrtnost 10 milijonov ljudi na leto, kar presega skupno vrednost smrti zaradi posledic rakavih obolenj in prometnih nesreč. Kompleksnost posledic se kaže tudi v stroških, ki so leta 2009, na nivoju Evropske unije (EU), znašali 1,5 milijarde evrov.
Iz ugotovljenih posledic je zdravstvena politika na vseh nivojih (svetovni, evropski, nacionalni) prepoznala resnost zdravstvene problematike pri nadaljnjem zagotavljanju uspešnega zdravstvenega varstva ljudi in živali.
Svetovna zdravstvena organizacija je leta 2015 sprejela Globalni akcijski načrt v boju zoper odpornost bakterij na antibiotike, s katerim omejuje prekomerno in neracionalno uporabo antibiotikov. Svet EU je leta 2019 sprejel sklep, s katerim se zavzema, da EU postane regija dobre prakse zoper odpornost bakterij na antibiotike in pozvala evropske države k čezmejnemu sodelovanju, in sicer, da države članice EU pripravijo nacionalne akcijske načrte, za uspešno obvladovanje odpornost bakterij na antibiotike.
Organizacijska enota za obvladovanje odpornosti bakterij na antibiotike (angleško European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption - ESVAC) je bila ustanovljena s strani Evropske agencije za zdravila (EMA) z namenom spremljanja uporabe antibiotikov pri živalih v EU. Njen cilj je zbrati podatke o uporabi teh zdravil pri različnih vrstah živali ter oceniti njihov vpliv na razvoj odpornosti pri mikroorganizmih. Z navedenimi podatki lahko EMA in države članice EU oblikujejo smernice in politike, za spodbujanje o odgovorni in preudarni uporabi antibiotikov v veterinarski medicini.
Obvladovanje odpornosti bakterij na antibiotike pri živalih je nujen ukrep za ohranjanje zdravja živali, zagotavljanju varne hrane in preprečevanja prenosa odpornih mikroorganizmov iz živali na ljudi. Podatki o prometu in uporabi antibiotikov po posameznih živalskih vrstah, predstavljajo ključni podatki za spremljanje in odkrivanje prekomerne in neracionalne uporabe antibiotikov. Učinek politike k ozaveščanju pomena racionalne uporabe antibiotikov, se izkazuje skozi prizmo spremljanja protimikrobne odpornosti.
Vse države EU članice so zavezane k izvajanju aktivnosti za zmanjševanje tveganj pri razvoju odpornosti bakterij na antibiotike in na ta način si prizadevamo izboljšati učinkovitost protimikrobnih zdravil za prihodnje generacije.
Poročanje o prodaji in uporabi protimikrobnih zdravil za živali
Zbiranje podatkov o prodaji in uporabi protimikrobnih zdravil (antibiotikov) predstavlja del aktivnosti za obvladovanje odpornosti bakterij na antibiotike, ki predstavlja resen svetovni problem pri zagotavljanju uspešnega zdravstvenega varstva ljudi in živali.
Naziv storitve | Institucija |
---|---|
Uprava Republike Slovenije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin |
Poročila o prodaji protimikrobnih zdravil za živali:
- Poročilo Evropske agencije za zdravila za leto 2022 (v angleščini)
- Poročilo Evropske agencije za zdravila za leto 2021 (v angleščini)
- Poročilo Evropske agencije za zdravila za leti 2019 in 2020 (v angleščini)
- Poročilo Evropske agencije za zdravila za leto 2018 (v angleščini)
- Poročilo Evropske agencije za zdravila za leto 2010 (v angleščini)
- Poročilo o prodaji protimikrobnih zdravil za živali v letu 2009
- Letna poročila ESVAC (v angleščini European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption)
Uporabne povezave
- Priporočilo Sveta o okrepitvi ukrepov Evropske unije v boju proti antimikrobični odpornosti v okviru pristopa „eno zdravje“
- Spletna stran Svetovne organizacije za zdravje živali o protimikrobni rezistenci (v angleščini)
- Ukrepi Evropske unije na področju antimikrobične odpornosti
- Globalni akcijski načrt v boju zoper odpornost bakterij na antibiotike (v angleščini)
Zakonodaja
- Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
- Zakon o veterinarstvu (ZVet-1)
- Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)
- Zakon o veterinarskih merilih skladnosti (ZVMS)
- Uredba o ravnanju z odpadnimi zdravili
- Uredba o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
- Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (Besedilo velja za EGP)
- Uredba Komisije (ES) št. 1950/2006 z dne 13. decembra 2006 o določitvi seznama snovi, bistvenih za zdravljenje konjev, v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Besedilo velja za EGP)
- Pravilnik o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil
- Uredba o ravnanju z odpadki, ki nastajajo pri opravljanju zdravstvene in veterinarske dejavnosti ter z njima povezanih raziskavah
- Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini
- Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo
- Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil
- Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev
- Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil
- Pravilnik o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini
- Pravilnik o prepovedi uporabe določenih snovi s hormonskim ali tireostatskim delovanjem in beta-agonistov v živinoreji
- Odredba o razveljavitvi Odredbe o določitvi seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini
- Pravilnik o odpoklicu zdravil
- Sklep o prepovedi trgovanja in uporabe govejega somatotropina (BST)
- Sklep o prepovedi prometa in uporabe zdravil in drugih snovi, ki vsebujejo kloramfenikol
- Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/963 z dne 10. junija 2021 o določitvi pravil za uporabo uredb (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012 in (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede identifikacije in registracije enoprstih kopitarjev ter določitvi vzorcev identifikacijskih dokumentov za navedene živali (Besedilo velja za EGP)
- Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/16 z dne 8. januarja 2021 o določitvi potrebnih ukrepov in praktične ureditve za zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (zbirko podatkov Unije o zdravilih)
- Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1904 z dne 29. oktobra 2021 o sprejetju zasnove skupnega logotipa za prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na daljavo (Besedilo velja za EGP)
- Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/17 z dne 8. januarja 2021 o določitvi seznama sprememb, za katere ni potrebna ocena v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)
- Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/578 z dne 29. januarja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih (Besedilo velja za EGP)
- Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/577 z dne 29. januarja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede vsebine in oblike informacij, potrebnih za uporabo člena 112(4) in člena 115(5), ki jih mora vsebovati enotni identifikacijski dokument za celotno življenjsko dobo živali iz člena 8(4) navedene uredbe (Besedilo velja za EGP)
- Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/524 z dne 27. januarja 2022 o popravku Delegirane uredbe (EU) 2021/577 glede nekaterih sklicevanj na zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Besedilo velja za EGP)
- Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/183 z dne 23. novembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev o skladnosti z dobro laboratorijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, določenih v Prilogi II k navedeni uredbi (Besedilo velja za EGP)
- Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/905 z dne 27. februarja 2023 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede prepovedi uporabe nekaterih protimikrobnih zdravil pri živalih ali proizvodih živalskega izvora, ki se izvažajo iz tretjih držav v Unijo (Besedilo velja za EGP)
- Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1760 z dne 26. maja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo meril za določitev protimikrobnih snovi, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh (Besedilo velja za EGP)
- Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/805 z dne 8. marca 2021 o spremembi Priloge II k Uredbi (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)
- Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1281 z dne 2. avgusta 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dobro farmakovigilančno prakso ter o obliki, vsebini in povzetku glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Besedilo velja za EGP)
- Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/1159 z dne 7. februarja 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo pravil o ustreznih ukrepih za zagotovitev učinkovite in varne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in se predpisujejo za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme, in jih imetnik živali daje živalim za proizvodnjo živil