Registracija dejavnosti o preskrbi veterinarskih organizacij in poročanje o prodaji in uporabi zdravil
Zbiranje podatkov o prodaji in uporabi protimikrobnih zdravil (antibiotikov) predstavlja del aktivnosti za obvladovanje odpornosti bakterij na antibiotike, ki predstavlja resen svetovni problem pri zagotavljanju uspešnega zdravstvenega varstva ljudi in živali.
Registracija dejavnosti o preskrbi veterinarskih organizacij
Registracija dejavnosti o preskrbi veterinarskih organizacij (VO) se nanaša na promet oziroma prodajo (oskrbo) z zdravili, s sredstvi za dezinfekcijo, dezinsekcijo in deratizacijo (biocidi).
Dejavnost oseb zasebnega in javnega prava (gospodarske družbe, zavodi in drugi), ki oskrbujejo veterinarske organizacije z zdravili in s sredstvi za dezinfekcijo, dezinsekcijo ter deratizacijo (biocidi), se registrirajo pri pristojnemu organu - Uprava Republike Slovenije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (UVHVVR).
Za registracijo je na voljo pripravljen obrazec.
Vsebinske podatke iz obrazca (registracija dejavnosti o preskrbi VO), oziroma izpolnjeni obrazec posredujte na elektronski naslov: zdravila.uvhvvr@gov.si.
-
Obrazec za vpis ali spremembo podatkov o registraciji veletrgovcev z zdravili
Obrazci, prijavnice
Poročanje o prodaji in uporabi zdravil
Poročanje o prodaji zdravil predstavlja poročanje o prometu zdravil, ki poteka od trgovca z zdravili na debelo do maloprodaje, kakor tudi promet znotraj maloprodajnih mest. Slednji promet predstavlja promet zdravil za uporabo v humani medicini, vključujoč magistralna in galenska zdravila v lekarnah izdelana za uporabo v veterinarski medicini.
Poročanje o uporabi zdravil veterinarskih organizacij predstavljata dve poročili. Prvo poročilo se nanaša na poročilo o uporabi vseh zdravil. Drugo poročilo se nanaša na poročilo o protimikrobnih zdravilih uporabljenih po posameznih živalskih vrstah in kategorijah.
Termini za poročanje:
- Veletrgovci, lekarne poročajo podatke o prodaji zdravil iz preteklega leta, ki se posredujejo od 10. januarja do 10. februarja tekočega leta.
- Veterinarske organizacije poročajo podatke o uporabi:
- vseh zdravil iz preteklega leta, ki se posredujejo do 15. januarja tekočega leta.
- protimikrobnih zdravil po živalskih vrstah in kategorijah iz preteklega leta, ki se posreduje od 15. februarja do 15. marca tekočega leta.
Poročila se posredujejo enkrat letno na UVHVVR. Poročila iz prve alineje predhodnega odstavka in iz točke 2. druge alineje predhodnega odstavka, se s pomočjo predloge posreduje v informacijski sistem pristojnega organa CIS UVHVVR, v aplikacijo ZDPROM.
Za poročanje o uporabi vseh zdravil je pripravljena enovita Excelova predloga, kot smo jo opredelili z Obveznim navodilom o izvedbi poročanja veterinarskih organizacij z dne 9. september 2026, ki je začel veljati z dnem objave na tej spletni strani.
Upravičenci za poročanje (veletrgovci, lekarne, veterinarske organizacije), ki prvič dostopate do aplikacije ZDPROM, posredujete izpolnjeno vlogo za dostop do aplikacije na e-naslov zdravila.uvhvvr@gov.si.
Upravičenci s strani UVHVVR prejmete povratno informacijo o potrditvi vaše vloge. V nadaljevanju prejmete geslo za dostop do željene aplikacije.
-
Vloga za dostop do aplikacije ZDPROM
Obrazci, prijavnice- Vloga za dostop do aplikacije ZDPROM (docx, 18 KB)
Za strokovno in tehnično pomoč v zvezi z vnašanjem poročil v medmrežno aplikacijo ZDPROM smo pripravili navodila o uporabi aplikacije in vzorec Excelove datoteke za pripravo dokumenta za uvoz podatkov v aplikacijo.
-
Navodila za uporabo aplikacije za veletrgovce in lekarne
Navodila
Zakonodaja
- Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
- Zakon o veterinarstvu (ZVet-1)
- Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)
- Zakon o veterinarskih merilih skladnosti (ZVMS)
- Uredba o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
- Uredba o izvajanju delegirane uredbe (EU) v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih
- Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (Besedilo velja za EGP)
- Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/578 z dne 29. januarja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih (Besedilo velja za EGP)