Skoči do osrednje vsebine

Delo z gensko spremenjenimi organizmi (GSO) v zaprtem sistemu, namerno sproščanje GSO v okolje in dajanje izdelkov na trg so dovoljeni le, če ob upoštevanju stanja znanosti in tehnike ter zagotavljanju varnostnih ukrepov ni pričakovati možnih škodljivih vplivov na okolje in zdravje ljudi.

Z vidika uporabnikov in upravnih postopkov je bistvenega pomena, kakšen je namen ravnanja z GSO oziroma njihove uporabe.

GSO se lahko uporabljajo za zelo različne namene:

  • v raziskavah v laboratorijih, v proizvodnji zdravil, kjer niso v stiku z okoljem, 
  • za raziskovalno sproščanje v okolje, kjer so v omejenem, nadziranem stiku z okoljem ali 
  • za dajanje na trg, npr. kot poljščine, kjer je njihov stik z okoljem neomejen. 

V upravnih postopkih se obravnavajo GSO od zaprtega sistema, kjer GSO nastanejo, preko sproščanja v okolje do dajanja na trg. Potencialna nevarnost za okolje in človeka se zmanjšuje od zaprtih sistemov do dajanja na trg. Na trg dajemo le GSO, za katere iz ocene tveganja izhaja, da ni verjetno, da bi škodljivo vplivali na okolje in zdravje ljudi. 

Upravno administrativna obravnavo GSO od zaprtega sistema, kjer GSO nastanejo, preko sproščanja v okolje do dajanja na trg

Upravno administrativna obravnava GSO od zaprtega sistema, kjer GSO nastanejo, preko sproščanja v okolje do dajanja na trg.

Delo z gensko spremenjenim organizmom v zaprtem sistemu

Delo z GSO v zaprtem sistemu je vsaka dejavnost, pri kateri se gensko spreminja organizem pri kateri se GSO ali goji, razmnožuje, shranjuje, prevaža, uničuje, odstranjuje ali na drug način uporablja in za katero se izvajajo zadrževalni ukrepi.

Prijavitelj mora zaprti sistem za delo z GSO pred prvo uporabo prijaviti ministrstvu, ki preveri skladnost prijave z zahtevami in vpiše zaprti sistem v register GSO. Če gre za zaprti sistem v 1. varnostnem razredu, prijavitelj prijavi doda tudi podatke o delu z GSO v 1. varnostnem razredu.

Delo z GSO v zaprtem sistemu se lahko opravlja le v zaprtem sistemu, v katerem so izpolnjeni predpisani pogoji za varnostni razred, v katerega je nameravano delo uvrščeno.

Vsako delo z GSO v registriranem zaprtem sistemu v 2. varnostnem razredu je potrebno prijaviti.

Za vsako delo z GSO v registriranem zaprtem sistemu v 3. ali 4. varnostnem razredu je potrebno pridobiti dovoljenje.

Namerno sproščanje GSO v okolje

Namerno sproščanje GSO v okolje je vsak nameren vnos GSO ali kombinacije GSO v okolje, razen dajanja izdelkov na trg, pri katerem se ne izvajajo zadrževalni ukrepi za omejitev stika GSO z okoljem in prebivalstvom ter za zagotovitev visoke stopnje varnosti.

Prijavitelj mora za namerno sproščanje GSO v okolje pridobiti dovoljenje Ministrstva za okolje in prostor, ki ga to izda v soglasju z ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano.

Za namerno sproščanje GSO v okolje je potrebno zagotoviti izdelavo ocene tveganja in načrta ukrepov v primeru nesreče. V oceni tveganja se na podlagi analize značilnosti GSO in njegovega nameravanega sproščanja ter sprejemnega okolja in okolja, ki bi bilo lahko izpostavljeno tveganju, ugotovi in ovrednoti možne škodljive vplive in njihove morebitne posledice, raven tveganja ter potrebne ukrepe za njegov nadzor. V načrtu ukrepov za primer nesreče se opredeli način nadzora GSO v primeru nesreče, oceni možne posledice, načrtuje ukrepe na območju sproščanja in za preprečevanje nadaljnjega širjenja GSO ter odstranitev in sanacijo.

Vsak GSO za namerno sproščanje v okolje mora imeti dovoljenje.

Naziv storitve Institucija
Ministrstvo za okolje in prostor

Dajanje GSO na trg

Dajanje na trg je dajanje izdelkov tretjim osebam proti plačilu ali brez njega. Za dajanje na trg se šteje tudi uvoz izdelkov na carinsko območje Evropske skupnosti. Vendar pa se za dajanje na trg se ne šteje dajanje GSO tretjim osebam za delo z GSO v zaprtih sistemih ali za namerno sproščanje GSO v okolje.

Prijavitelj mora za dajanje GSO na trg pridobiti dovoljenje . Dovoljenja za dajanje GSO na trg je možno pridobiti po postopku v skladu z Direktivo 2001/18/EC ali Uredbo 1829/2003/EC v primeru, da gre hkrati za izdajo dovoljenja za uporabo kot hrano in krmo.

V primeru, da bi v Sloveniji želeli prvič v Evropski uniji dati na trg GSO, je po postopku v skladu z Direktivo 2001/18/EC potrebno zaprositi za dovoljenje pri Ministrstvu za okolje in prostor, ki pridobi mnenje odbora za sproščanje, pripravi poročilo o primernosti izdelka ter ga posreduje pristojnemu organu Evropske unije.

Po postopku v skladu z Uredbo 1829/2003/EC prijavitelj odda prijavo pri Ministrstvu za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano. Postopek se v tem primeru nadaljuje se na Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA).

Dovoljenje se lahko izda za 10 let, javna razprava je obvezna, informacije o GSO pa morajo biti dostopne v registru Evropske unije. Po dajanju na trg je potrebno izvajati monitoring GSO v skladu z dovoljenjem in zagotoviti označevanje vsebnosti GSO v izdelkih, da je potrošnikom omogočena informirana izbira.

Za dajanje GSO na trg je potrebno zagotoviti izdelavo ocene tveganja.

Prijava mora vsebovati tehnično dokumentacijo, oceno tveganja nameravanega dajanja izdelka na trg, podatke o pogojih dajanja izdelka na trg, vključno s specifičnimi pogoji uporabe izdelka in ravnanja z njim, program monitoringa vplivov izdelka in njegove uporabe na okolje in zdravje ljudi, vključno s predlogom obdobja za njegovo izvajanje, predlog obdobja, za katerega naj se izda dovoljenje, predlog za označevanje izdelka, predlog za pakiranje izdelka, povzetek vsebine prijave in vzorce GSO in referenčni material ali njegov genski material in podatke iz drugega odstavka 31. člena Direktive 2001/18/ES.

Zelo pomembno je, da vsaka članica EU lahko, kot določa direktiva 2015/412 EC, na svojem ozemlju omeji ali prepove pridelavo GSO.

Naziv storitve Institucija
Ministrstvo za okolje in prostor

Gensko spremenjeni organizmi

Gensko spremenjeni organizmi v Sloveniji

V Sloveniji je v Register GSO vpisanih več kot 100 zaprtih sistemov za delo z GSO v 1. in 2. varnostnem razredu. Za vsak posamezen GSO je bila pripravljena ocena tveganja za ovrednotenje možnih škodljivih vplivov GSO na okolje in na zdravje ljudi ter živali.

Število zaprtih sistemov za delo z GSO  je glede na število prebivalcev primerljivo s številom zaprtih sistemov za delo z GSO po drugih državah Evropske unije.

Doslej so bili prijavljeni štirje poskusi namernega sproščanja v okolje za veterinarske in humane klinične poskuse pri načrtovanju terapij.

Na trg dajemo le GSO, za katere iz ocene tveganja izhaja, da ni verjetno, da bi škodljivo vplivali na okolje in zdravje ljudi.

Gensko spremenjeni organizmi na evropski ravni

V Evropski uniji se je večina držav (19 izmed 27) odločila, da na svojem ozemlju omeji ali prepove pridelavo GSO. Trenutno pridelujejo dovoljeno gensko spremenjeno koruzo MON 810 le v Španiji in na Portugalskem (vsebina v angleškem jeziku). Države članice večinoma uvažajo GSO za krmo, predvsem GS sojo kot vir beljakovin (pokrivanje do 70% potreb leta 2021). Uvoženi GSO imajo dovoljenje, so označeni (vsebina v angleškem jeziku) in jih je možno slediti. 

Gensko spremenjeni organizmi na mednarodni ravni

V prosti prodaji po svetu so večinoma gensko spremenjene rastline namenjene kultivaciji. V letu 2020 so gensko spremenjene rastline rasle na 191,7 milijonih hektarov kmetijskih površin, kar je enako 94-kratni površini celotne Slovenije, površina se z leti povečuje. Gensko spremenjene rastline so gojili v 26 državah sveta (21 držav v razvoju in 5 razvitih), med katerimi sta tudi državi članici Evropske unije. Poleg tega tudi 44 držav uradno uvaža GSO za hrano ali krmo (med njimi 26 držav Evropske unije). Tako je 70 držav sprejelo GSO za pridelavo ali hrano oziroma krmo. Najbolj razširjene gensko spremenjene rastline so soja, koruza, bombaž in oljna ogrščica, manj razširjene pa buče, papaja, lucerna, jajčevec in riž.

Pristojni organi in nadzor

Za izdajanje dovoljenj za zaprte sisteme, namerno sproščanje v okolje in dajanjem GSO na trg je pristojno Ministrstvo za okolje in prostor, odločitve o GSO sprejema v soglasju z Ministrstvom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano in Ministrstvom za zdravje v skladu s pristojnostmi.

Nadzor

Laboratoriji za določanje GSO

Za uradni nadzor je potrebno določati prisotnost GSO.

Za analiziranje in testiranje odvzetih vzorcev, razvoj analitičnih in testnih metod ter druge naloge, povezane s kontrolo določanja GSO lahko ministrstvo javnim zavodom, na podlagi javnega natečaja, z odločbo podeli javno pooblastilo.

Za določanje GSO se uporabljajo različne tehnike, zlasti metode molekularne biologije, ki poleg določanja prisotnosti GSO omogočajo tudi določanje deleža GSO v vzorcu.

V Slovenji določanje GSO izvaja pooblaščeni laboratorij Oddelek za biotehnologijo in sistemsko biologijo na Nacionalnem inštitutu za biologijo. Laboratorij je nosilec javnega pooblastila za izvajanje Analiziranja in testiranja odvzetih vzorcev, razvoj analitičnih in testnih metod ter druge naloge, povezane s kontrolo določanja gensko spremenjenih organizmov.

Carina

V skladu z Uredbo o izvajanju Uredbe (ES) o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov preverja v okviru običajnih kontrol, ali gensko spremenjene organizme spremljajo vsi potrebni dokumenti in sodeluje pri nadzoru čezmejnega gibanja gensko spremenjenih organizmov z drugimi pristojnimi organi.

Zakonodaja