Kaj je kozmetični izdelek?

Kozmetični izdelek zakonodaja opredeljuje kot katerokoli snov ali zmes, namenjeno stiku z zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjico, lasiščem, nohti, ustnicami ali zunanjimi spolnimi organi) ali z zobmi in sluznico ustne votline zaradi izključno ali predvsem njihovega čiščenja, odišavljenja, spreminjanja njihovega videza, njihovega varovanja, ohranjanja v dobrem stanju ali korekcije telesnega vonja.

Kozmetični izdelki lahko vključujejo kreme, gele in olja za kožo, dezodorante, mila, šampone, izdelke za britje, barvila za lase in izdelke za beljenje kože, ličila, zobne paste, izdelke za sončenje in podobno.

Izdelki, ki vsebujejo snovi ali zmesi, namenjene zaužitju, inhaliranju, injiciranju ali implementaciji v človeško telo, ne sodijo na področje kozmetičnih izdelkov.

Kozmetična zakonodaja meji na področja:

• zdravil,
• medicinskih pripomočkov in 
• biocidnih proizvodov.

Ta področja so urejena s posebnimi predpisi. V mejnih primerih, ko se nek kozmetični izdelek uporablja tudi kot izdelek iz enega izmed zgoraj navedenih področij, si stranka pri odločitvi, ali gre za kozmetični izdelek ali ne, pomaga z definicijo kozmetičnega izdelka, področjem uporabe in namenom uporabe. V pomoč pri odločitvi je priročnik EU (Borderline Manual on the scope of application of the Cosmetics Regulation), v katerem so na podlagi dosedanje prakse obdelani posamezni primeri tako imenovanih mejnih proizvodov.  

Promet in uporaba kozmetičnih izdelkov

Na trg se lahko dajo samo kozmetični izdelki, za katere je v EU določena odgovorna oseba, ki je lahko proizvajalec ali uvoznik s sedežem v EU. Odgovorna oseba mora zagotoviti, da je kozmetični izdelek varen za zdravje ljudi. Za zagotovitev varnosti kozmetičnega izdelka mora imeti odgovorna oseba izdelano oceno varnosti in sestavljeno poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka, ki je del dokumentacije z informacijami o kozmetičnem izdelku. Pred dajanjem kozmetičnega izdelka na trg mora odgovorna oseba opraviti priglasitev dejavnosti na Uradu RS za kemikalije, elektronsko priglasiti kozmetične izdelke na Evropsko komisijo, pridobiti dokumentacijo z informacijami o kozmetičnem izdelku ter označiti kozmetični izdelek v skladu z veljavno zakonodajo.

Označevanje kozmetičnih izdelkov

Na embalaži kozmetičnega izdelka morajo biti navedene pomembne informacije o samem kozmetičnem izdelku, kot denimo zakaj se izdelek uporablja, kaj vsebuje, datum uporabe in tudi varnostna opozorila, ki jih je potrebno upoštevati pri uporabi izdelka. Zakonodaja natančno določa Informacije, ki morajo biti navedene na primarni in sekundarni embalaži kozmetičnega izdelka. Le ustrezno označen izdelek se lahko daje na trg.

V sedanjem času se ljudje srečujemo z različnimi kozmetičnimi izdelki, ki imajo na embalaži navedene različne navedbe v zvezi z vsebino, funkcijo ali učinkom kozmetičnega izdelka. Kozmetični izdelki imajo pomembno vlogo v življenju vsakega potrošnika in je zato zelo pomembno zagotoviti, da so informacije na embalaži kozmetičnega izdela koristne, razumljive in zanesljive. Navedbe, ki so navedene na embalaži kozmetičnega izdelka, so namenjene predvsem obveščanju uporabnikov kozmetičnih izdelkov. Prepovedano je oglaševanje kozmetičnih izdelkov na način, ki bi jih lahko zavajal. Besedila, imena, blagovne znamke, slike ter simbolične in druge oznake, ki se uporabljajo pri označevanju in oglaševanju kozmetičnih izdelkov, ne smejo pripisovati značilnosti in funkcij, ki jih kozmetični izdelki v resnici nimajo.

Varnost kozmetičnih izdelkov in njihovih sestavin

Kozmetični izdelek, ki je dostopen na trgu, mora biti varen za zdravje ljudi, če se uporablja pod normalnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe. Varnost kozmetičnega izdelka in njegovih sestavin, ki jo zagotavlja odgovorna oseba (proizvajalec ali uvoznik), mora biti dokumentirana v dokumentaciji z informacijami o kozmetičnem izdelku. Pred dajanjem kozmetičnega izdelka na trg mora odgovorna oseba zagotoviti, da je bila izdelana ocena njegove varnosti za človekovo zdravje in je bilo sestavljeno poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka.

Snovi, ki so razvrščene kot CMR snovi

V kozmetičnih izdelkih je prepovedano uporabljati snovi, ki so razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR snovi) kategorij 1A, 1B in 2.

CMR snovi kategorije 2 se lahko uporabljajo v kozmetičnih izdelkih, če jih je Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP) ocenil in ugotovil, da so varne za uporabo v kozmetičnih izdelkih.

CMR snovi, kategorije 1A in 1B, se lahko uporabljajo v kozmetičnih izdelkih, če:

• so snovi skladne z zahtevami glede varnosti živil,
• ni na voljo ustreznih alternativnih snovi,
• se bodo uporabljale le za posebno rabo kategorije izdelka z znano izpostavljenostjo,
• jih je ZOVP ocenil in ugotovil, da je njihova uporaba v kozmetičnih izdelkih varna.

Konzervansi

Konzervansi so snovi, ki so izključno ali v glavnem namenjene zaviranju razvoja mikroorganizmov v kozmetičnem izdelku. Konzervansi ščitijo izdelke pred kontaminacijo z mikroorganizmi (npr. bakterijami in glivami) in lahko podaljšajo rok uporabnosti kozmetičnih izdelkov.

V kozmetičnih izdelkih se lahko uporabljajo samo konzervansi, ki so navedeni na Seznamu dovoljenih konzervansov v zakonodaji.

Odgovore na vprašanje Kaj so konzervansi in zakaj jih potrebujemo? ter na Pogosto zastavljena splošna in tehnična vprašanja o konzervansih v kozmetičnih izdelkih najdete na spletnih straneh Evropske komisije.

Eterična olja

Eterično olje je opredeljeno kot hlapni del naravnega proizvoda, ki ga pridobivajo iz rastlin z destilacijo, parno destilacijo ali stiskanjem.

Odbor za varstvo zdravja potrošnikov pri Svetu Evrope je sprejel dokument Smernice o eteričnih oljih v kozmetičnih izdelkih. Smernice obravnavajo dejavnike kakovosti in tveganja, povezana z eteričnimi olji, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih. Natančneje, smernice zajemajo pomen kakovosti eteričnih olj in izhodnih materialov, iz katerih so olja pridobljena, in dajejo priporočila glede ocene tveganja eteričnih olj in morebitnih posledic uporabe eteričnih olj v kozmetičnih izdelkih.

Nanomateriali

Zakonodaja za kozmetične izdelke opredeljuje pojem nanomateriala kot netopen ali biološko obstojen in namenoma proizveden material z eno ali več zunanjimi dimenzijami ali notranjo strukturo v merilu od 1 do 100 nm.

Nanomateriale najdemo v sredstvih za nego ustnic, maskarah, senčilih, črtalih za oči, izdelkih za zaščito pred soncem, lakih za nohte, itd. Proizvajalci jih v kozmetične izdelke dodajajo z namenom zaščite kože pred določenimi ultravijoličnimi žarki (UV filtri), za zaviranje razvoja mikroorganizmov v kozmetičnem izdelku (konzervansi), barvanja kozmetičnega izdelka, celotnega telesa ali določenih delov telesa (barvila) ter za druge namene, denimo kot absorbent, mehčalo za kožo, sredstvo proti sprijemanju in podobno.

Zakonodaja za kozmetične izdelke zagotavlja visoko raven varovanja zdravja ljudi pri uporabi nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih. Pred dajanjem kozmetičnega izdelka na trg, ki vsebuje nanomaterial, mora proizvajalec narediti oceno varnosti s čimer zagotovi, da so nanomateriali uporabljeni v kozmetičnem izdelku varni za uporabo. Zakonodaja ima tudi mehanizem, ki omogoča Evropski komisiji, da spremlja uporabo nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih in oceni njihovo varnost v primeru, da ima pomisleke glede njihove varnosti.

Zakonodaja za kozmetične izdelke vsebuje obveznost označevanja sestavin v obliki nanomaterialov na seznamu sestavin na embalaži kozmetičnega izdelka. Pred imenom te sestavine mora biti v oklepaju navedena beseda "nano".

Katalog nanomaterialov, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih, najdete na spletni strani Evropske komisije.

Mikrobiološka ustreznost kozmetičnih izdelkov

Zakonodaja določa kriterije glede mikrobiološke ustreznosti kozmetičnih izdelkov. Ti ne smejo vsebovati določenih mikroorganizmov, posebna pozornost pa je namenjena varnosti kozmetičnih izdelkov, ki so namenjeni negi otrok mlajših od treh let in za uporabo na koži v območju oči in na sluznicah.

Poročanje o resnih neželenih učinkih

Zakonodaja določa obveščanje o resnih neželenih učinkih kozmetičnih izdelkov. V določenih primerih lahko kozmetični izdelek pri posamezniku povzroči resni neželeni učinek.

Resni neželeni učinek je opredeljen kot neželeni učinek, ki povzroči: začasno ali stalno funkcionalno nezmožnost; invalidnost; hospitalizacijo; prirojene nepravilnosti; neposredno bistveno tveganje ali  smrt.

Udeleženci v sistemu obveščanja o resnih neželenih učinkih so odgovorne osebe (proizvajalec, uvoznik), distributerji, končni uporabniki in zdravstveni delavci.  

V Sloveniji je pristojni organ za zbiranje in obravnavo informacij o resnih neželenih učinkih kozmetičnih izdelkov Urad za kemikalije, kamor se lahko poročilo o resnem neželenem učinku posreduje bodisi po elektronski pošti bodisi na naslov urada. 

O pojavu resnega neželenega učinka je potrebno poročati na obrazcu h kateremu se predloži čim več dokazil, denimo odpustnico, če je bil uporabnik zaradi pojava resnega neželenega učinka zaradi uporabe kozmetičnega izdelka hospitalizirani oz. zdravniški izvid (skupaj s potrdilom glede odsotnosti z dela), če mu je bil bolniški stalež podeljen zaradi pojava resnega neželenega učinka zaradi uporabe kozmetičnega izdelka.

Obveščanje o neskladnih kozmetičnih izdelkih

RAPEX (Rapid alert system for nonfood products) je sistem obveščanja, ki deluje znotraj držav EU. Sistem zagotavlja hitro in učinkovito medsebojno obveščanje držav članic o proizvodih na evropskih trgih, ki ne izpolnjujejo predpisanih varnostnih zahtev. Informacije o proizvodih, ki ne ustrezajo predpisanim zahtevam, so na voljo na spletni strani Evropske komisije.

Zakonodaja

Pomoč uporabnikom

Nacionalna služba za pomoč uporabnikom za izvajanje Uredbe (EU) št. 1223/2009 v Republiki Sloveniji je Urad za kemikalije.

Svoja vprašanja lahko posredujete po:

1. telefonu: 01 400 60 51 (sprejemna pisarna)
2. elektronski pošti: kozmetika.mz@gov.si
3. običajni pošti: Ajdovščina 4, 1000 Ljubljana
4. osebno (po predhodnem dogovoru)

Prosimo vas, da nas pokličete v času uradnih ur.

Podrobnejše informacije o storitvah in upravnih postopkih so na voljo na portalu SPOT (glejte Storitve Urada za kemikalije).