Na današnji seji vladnega odbora za državno ureditev in javne zadeve je Vlada RS sprejela mnenje k predlogu zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-2B), ki ga je Državnemu zboru predložila skupina 5000 volilk in volilcev. Vlada predloga zakona ne podpira in meni, da ni primeren za nadaljnjo obravnavo. Ministrstvo za zdravje bo ZZdr-2B posredovalo delovni skupini, zadolženi za pripravo sprememb in dopolnitev ZZdr-2. Navedena delovna skupina bo proučila in analizirala ZZdr-2B ter k sodelovanju povabila predstavnike predlagatelja.
Glavni namen predloga Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih je uresničitev osnovnih načel, ki so namenjena zagotavljanju varnosti cepiv ‒ načel transparentnosti, sorazmernosti in previdnosti. Predlagatelj je v ZZdr-2B vključil štiri vsebine: javno dostopne varnostne študije za zdravila, dvojne slepe varnostne študije za vsa zdravila, nezdružljivost izdaje dovoljenja za zdravila v skrajšanih in poenostavljenih postopkih za zdravila v programih obveznega cepljenja ter prepoved uporabe zdravil, ki bi spreminjala človekov DNK.

V zvezi z navedenimi vsebinami vlada pojasnjuje:

Javno dostopne varnostne študije za zdravila z dopolnitvijo 68. člena ZZdr-2

Zdravila ureja skupna zakonodaja Evropske unije o zdravilih (Direktiva 2001/83/ES), ki jo države članice morajo prenesti v svoj pravni red in jo upoštevati. ZZdr-2 je v skladu z navedeno direktivo.
Za vsa zdravila, ki se pridobivajo s pomočjo biotehnologije, je v skladu z Uredbo 726/2004/ES treba pridobiti dovoljenja za promet po centraliziranem postopku (DzP s CP) na ravni Evropske unije, ki poteka pri Evropski agenciji za zdravila (EMA). Navedeno velja tudi za novejša cepiva, med katere se uvrščajo tudi cepiva proti virusu SARS-CoV-2.
Vsako zdravilo, ki se uporablja na ljudeh ali živalih (kar velja tudi za cepiva), preden pridobi DzP s CP ali z nacionalnim postopkom (DzP z NP), gre v postopku razvoja skozi zahtevne procese, ki jih določajo EMA in smernice ICH (International Council of Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), med katerimi se v nekliničnih in kliničnih študijah ugotavljata varnost in učinkovitost zdravil. Ko so vsi podatki zbrani, se skrbno oceni, ali koristi novega zdravila v razvoju pretehtajo tveganja. Zdravilo, ki med razvojem ne dokaže učinkovitosti ter ugodnega razmerja med varnostjo in tveganjem, se opusti. Razvoj zdravil, ki poteka v skladu z določbami EMA in smernicami ICH, temeljijo na znanstvenem procesu, ki se redno dopolnjujejo z najnovejšimi spoznanji, ki so javno dostopna na spletni strani EMA.

Dvojne slepe varnostne študije za vsa zdravila

Predlagatelj za pridobitev DzP s CP za cepivo izpelje vse predpisane analize in študije ter pripravi potrebno dokumentacijo, ki jo je predpisala EMA. Ta prejeto dokumentacijo preveri, ali je predlagatelj upošteval vse upoštevane smernice ter izvedel vse analize in študije, ki so potrebne za zagotavljanje in dokazovanje varnosti, učinkovitosti in kakovosti cepiva v postopku za pridobitev dovoljenja za promet.
Glavna vloga EMA, kot tudi vseh nacionalnih agencij za zdravila v Evropski uniji, je, da zastopajo javni interes in pravico posameznika do varnih zdravil. Ko je cepivo na trgu v Evropski uniji, se začne tako imenovani post-marketinški nadzor, farmakovigilanca (sistem odkrivanja, ocenjevanja, razumevanja in preprečevanja neželenih učinkov zdravil in drugih spoznanj o varnosti zdravil in ukrepanja z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili). Ta je pomembna zato, ker so nekateri neželeni učinki tako redki, da jih odkrijemo šele, ko cepivo prejme dovolj veliko število ljudi. Vsa cepiva v skladu z zakonodajo Evropske unije spadajo v skupino zdravil, za katera se izvaja posebna kontrola. To pomeni, da se pred dajanjem cepiva na slovenski trg v skladu z ZZdr-2 izvede posebna kontrola vsake serije cepiva, ne glede na postopek, na podlagi katerega je cepivo pridobilo dovoljenje za promet.
Poudariti je treba, da analize cepiv izvajajo neodvisni laboratoriji Evropske mreže uradnih kontrolnih laboratorijev (Official Medicines Control Laboratories Network - OMCL), ki poleg izvajanja analiz, pregleda tudi proizvodni protokol proizvajalca in preveri, ali je proizvajalec izvedel vse potrebne analize in ustreznost rezultatov. To lahko izvajajo le neodvisni laboratoriji, ki so ustrezno usposobljeni za analize cepiv, ki jih tudi periodično presoja Evropski direktorat za kakovost zdravil (European Directorate for The Quality of Medicines - EDQM) s področja analize cepiv. Laboratoriji OMCL so zavezani neodvisnosti od farmacevtske industrije, njihovi usposobljenost in kompetentnost pa presoja EDQM.
V OMCL je vključen tudi Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH). Za cepiva, ki so v Sloveniji znotraj obveznega programa cepljenja, se skladno s smernicami OMCL izvajajo analize v enem izmed laboratorijev OMCL, ki je za to usposobljen, kjer se izvede tudi nabor testov, ki jih smernica OMCL predpisuje.
Na ravni Evropske unije oziroma znotraj OMCL je dogovorjeno medsebojno priznavanje rezultatov analiz v enem od laboratorijev OMCL, zato izvedba istih testov v vsaki državi ni potrebna in tudi ni smiselna. Rezultate analiz izvedenih v enem od laboratorijev OMCL tako priznava tudi NLZOH. Laboratorij, ki je odgovoren za izvedbo analiz, pregleda vso pripadajočo dokumentacijo vzorca, tudi protokol proizvajalca, in preveri, če je proizvajalec izvedel analizo vseh potrebnih parametrov skladno s smernico OMCL in če so rezultati ustrezni. Šele na podlagi tega izda tako imenovani Official Control Authority Batch Release (certifikat OCABR), ki ga naloži v podatkovno bazo OCABR, katere skrbnik je EDQM. NLZOH ima kot polnopravni član OMCL dostop do podatkovne baze OCABR, v kateri NLZOH preveri prisotnost certifikata OCABR. NLZOH preveri tudi, če je urejena vsa pripadajoča dokumentacija, in sicer v skladu s Pravilnikom o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil (Uradni list Republike Slovenije, številka 10/12 in 17/14 – ZZdr-2). Šele po administrativnem pregledu vsega potrebnega, NLZOH prizna analize drugega laboratorija OMCL in cepivo dejansko sprosti na slovensko tržišče.

Nezdružljivost izdaje dovoljenja za zdravila v skrajšanih in poenostavljenih postopkih za uporabo teh zdravil v programih obveznega cepljenja

V skladu z določbami ZZdr-2 se lahko pridobi DzP z NP po poenostavljenem postopku le za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora in za homeopatska zdravila. Pridobitev DzP z NP z zmanjšanim obsegom dokumentacije pa je mogoče pridobiti le za generična zdravila in za podobna biološka zdravila. Pridobitev DzP s CP ali DzP z NP (za starejša cepiva) za cepiva po poenostavljenem postopku ali z zmanjšanim obsegom dokumentacije ni mogoča zaradi dejstva, da nobeno od cepiv, ki so lahko na trgu v Republiki Sloveniji ali v Evropski uniji, ni generično zdravilo, ravno tako to niso podobna biološka zdravila.
Nobeno cepivo, ki se uporablja v programu obveznega cepljenja, ne more pridobiti DzP z NP ali DzP s CP po poenostavljenem postopku ali z zmanjšanim obsegom dokumentacije.

Prepoved uporabe zdravil, ki bi spreminjala človekovo DNK.

Nobeno od cepiv, ki se uporablja v programu obveznega cepljenja, ne spreminja človekove DNK.

Na današnji seji vladnega odbora za gospodarstvo je Vlada Republike Slovenije dala soglasje k predlogom amandmajev k Predlogu zakona o nagradi Zlata čebela.
S tremi predlaganimi amandmaji se tako dopolnjuje predlog zakona o nagradi Zlata čebela, in sicer:
- popravi se naslov člena in sklic na podatke, ki jih organ zbira, obdeluje in hrani (3. člen);
- pri sestavi in predlogu imenovanja članov odbora se odpravlja vsebinsko neusklajenost glede števila članov v odstavkih ter pogojev, dodano je določilo o pristojnosti odbora, da sprejme poslovnik (5. člen);
- popravi se napačen sklic (7. člen).
Predlog zakona o nagradi Zlata čebela je Vlada potrdila 15. decembra 2020. Nastal je na podlagi Načrta aktivnosti Vlade za projekt »Svetovni dan čebel« do leta 2022, ki ga je potrdila Vlada na 30. redni seji 9. maja 2019, v katerem je kot ena od aktivnosti (v okviru prve prednostne naloge, posvečene informiranju javnosti in promociji o pomenu čebel in čebelarstva) opredeljena podelitev nagrade Zlata čebela.
Z zakonom o nagradi Zlata čebela se vzpostavlja sistem podeljevanja najvišje državne nagrade na področju prepoznavanja vloge čebel in drugih opraševalcev pri zagotavljanju prehranske varnosti, trajnostnega kmetijstva, biotske raznovrstnosti, varovanja okolja in kulturne dediščine ter posredno s tem tudi zdravja ljudi. Z nagrado se bo spodbujalo in podpiralo inovativnost in vrhunskost posameznikov in pravnih oseb, ki so posebej pomembno prispevali k zaščiti in krepitvi zavedanja o pomenu čebel in drugih opraševalcev v Republiki Sloveniji in v svetu.

Na odboru je vlada sprejela tudi sklep, s katerim je v veljavni načrt razvojnih programov 2021–2024 Proračuna Republike Slovenije uvrstila nov projekt z nazivom »Program delovanja Evropskega potrošniškega centra za obdobje 2021-2027«, iz skupine projektov za Varstvo potrošnikov.
Program Evropski potrošniški center (EPC) se izvaja na podlagi Uredbe (EU) številka 254/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o večletnem programu za potrošnike za obdobje 2014–2020 oziroma na podlagi novega Programa za enotni trg 2021–2027, ki je v pripravi. Glavni namen EPC je nuditi podporo za učinkovito čezmejno uveljavljanje pravic potrošnikov in okrepiti zaupanje potrošnikov v notranji trg z zagotavljanjem informacij in pomoči glede njihovih pravic, podpori potrošnikom v potrošniških pritožbah in sporih, zlasti v zvezi z dostopanjem do ustreznih mehanizmov za reševanje teh sporov, in uveljavljanjem interesov potrošnikov pri ustreznem delovanju notranjega trga.
Ker se je program z 31. decembrom 2020 zaključil, bi bilo za nemoteno nadaljnje delovanje EPC v Načrt razvojnih programov potrebno uvrstiti nov program, in sicer za obdobje od 1. januarja 2021 do 31. decembra 2027.