GOV.SI
Domov
Zbirke
Projekti in programi

Implementacija evropske uredbe o snoveh človeškega izvora (Uredba SČI)

Nova Uredba EU o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora (Uredba SČI) vzpostavlja enoten evropski okvir za zagotavljanje njihove kakovosti, varnosti, sledljivosti in dostopnosti. Obenem krepi nadzor nad celotno oskrbno verigo ter s tem prispeva k zanesljivi in varni oskrbi s SČI po vsej Evropski uniji.

Osrednji cilj uredbe je okrepiti zaščito darovalcev in prejemnikov snovi človeškega izvora, med katere sodijo kri, tkiva, celice, reproduktivne celice, materino mleko ter druge biološke snovi, ki imajo pomembno vlogo pri zdravljenju, preprečevanju bolezni in varovanju zdravja ljudi.

Od 7. avgusta 2027 bodo morali vsi subjekti, ki izvajajo dejavnosti na področju SČI, izpolnjevati nove zahteve glede registracije, pridobivanja ustreznih dovoljenj ter vzpostavitve in izvajanja sistema vodenja kakovosti.

O uredbi

Uredba (EU) 2024/1938 o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora (Uredba SČI) predstavlja novi evropski pravni okvir za področje snovi človeškega izvora (SČI), namenjenih za uporabo pri ljudeh.

Z njo Evropska unija razveljavlja Direktivo 2002/98/ES o krvi in krvnih komponentah ter Direktivo 2004/23/ES o tkivih in celicah ter prvič vzpostavlja enoten regulativni okvir za vse SČI ne glede na njihovo vrsto. Uredba določa zahteve za kakovost in varnost, krepi nadzor ter spodbuja sodelovanje in izmenjavo informacij med državami članicami.

Namen Uredbe SČI je zagotoviti visoke standarde kakovosti, varnosti in sledljivosti ter enotno raven zaščite darovalcev, prejemnikov in potomcev, rojenih po oploditvi z biomedicinsko pomočjo, hkrati pa prispevati k neprekinjeni in zadostni oskrbi s SČI. Poleg tega prispeva k bolj usklajenemu delovanju držav članic, večji preglednosti sistema in zanesljivejši oskrbi s SČI v Evropski uniji.

Uredba poleg SČI zajema tudi dejavnosti, ki lahko vplivajo na njihovo kakovost, varnost ali učinkovitost. Mednje sodijo registracija darovalcev, ocena njihove primernosti, testiranje, odvzem oziroma zbiranje, obdelava, kontrola kakovosti, shranjevanje, sproščanje, razdeljevanje, uvoz in izvoz SČI, uporaba pri ljudeh ter registracija kliničnih izidov.

Poseben poudarek je namenjen tudi zagotavljanju sledljivosti in preglednosti celotne oskrbne verige. Vsi subjekti, ki izvajajo dejavnosti na področju SČI, morajo zagotavljati ustrezno dokumentiranje, poročanje in nadzor nad postopki, kar omogoča hitrejše odzivanje v primeru neželenih dogodkov ali motenj v oskrbi.

Slika: Pot SČI od darovalca do prejemnika

Kaj so snovi človeškega izvora (SČI)?

Snov človeškega izvora (SČI) pomeni vsako snov, ki je odvzeta ali zbrana iz človeškega telesa, ne glede na to, ali vsebuje celice ali ne in ali so te celice žive ali ne, vključno s pripravki iz SČI, ki nastanejo kot rezultat obdelave take snovi.

SČI vključujejo:

  • kri,
  • tkiva,
  • celice,
  • reproduktivne celice (jajčne celice, semenčice),
  • materino mleko in črevesna mikrobiota,
  • predelane snovi, namenjene za uporabo na ljudeh (na primer sveže zamrznjena plazma, hrustanec, kite in ligamenti, suspenzija semenčic iz testikularnega tkiva za uporabo znotraj partnerskega razmerja, krioprezervirano maščobno tkivo za avtologno uporabo, zamrznjeno sveže (neobdelano) darovano človeško mleko). 

Uredba SoHO se uporablja za kri in komponente krvi ter za tkiva in celice, vključno s perifernimi hematopoetskimi matičnimi celicami, matičnimi celicami iz popkovnične krvi in kostnega mozga, gametami, zarodnimi tkivi in zarodki, fetalnimi tkivi in celicami ter odraslimi in embrionalnimi matičnimi celicami.

Med SČI se ne štejejo:

  • organi, namenjene za presaditev,
  • materino mleko, ki ga mati uporablja za hranjenje svojega lastnega otroka brez kakršne koli obdelave, ki bi jo izvedel subjekt za SČI,
  • SČI, namenjene za avtologno uporabo, ki niso obdelane ali shranjene pred uporabo pri človeku.

Dejavnosti na področju SČI, ki vplivajo na njihovo kakovost, varnost ali učinkovitost

Slika: Dejavnosti, ki jih ureja Uredba SČI

Za koga bo veljala Uredba SČI?

Uredba SČI bo veljala za vse subjekte, ki izvajajo dejavnosti, povezane s SČI. Glede na vrsto dejavnosti, morajo ti subjekti izpolnjevati zahteve glede registracije in pridobitve dovoljenj.

  1. Registrirati se morajo kot subjekti za SČI, če sodelujejo v kateri koli dejavnosti, v zvezi s SČ (21. člen, točka c).
  2. Pridobiti morajo dovoljenje za ustanovo za SČI, če sodelujejo pri predelavi in shranjevanju, sproščanju, uvozu, izvozu.
  3. Pridobiti morajo dovoljenje, če se ukvarjajo z uvozom SČI ali pripravkov iz SČI
  4. Pridobiti morajo dovoljenje za pripravke iz SČI (38. odstavek 3. člena).

Preverite, ali Uredba SČI velja tudi za vas

  1. Ali izvajate katero od dejavnosti, prikazanih na sliki 1, povezanih s SČI, namenjenimi uporabi pri ljudeh (prvi odstavek 3. člena Uredbe SČI)?
  2. Ali ste subjekt, pri katerem se SČI uporabljajo pri ljudeh, na primer klinika, športna, zobozdravstvena, ginekološka, oftalmološka ali dermatološka ordinacija, oziroma druga organizacija, ki uporablja ali obdeluje SČI?
  3. Ali načrtujete začetek izvajanja dejavnosti, povezanih s SČI?

Če ste na katero od navedenih vprašanj odgovorili pritrdilno, se bodo določbe Uredbe SČI za vas uporabljale od 7. avgusta 2027.

Razlika med subjektom za SČI in ustanovo za SČI

Vsaka ustanova za SČI je subjekt za SČI, ni pa vsak subjekt za SČI tudi ustanova za SČI.
  • 1

    Subjekt za SČI

    Je organizacija z zakonitim sedežem v EU, ki izvaja eno ali več dejavnosti v zvezi s SČI iz prvega odstavka 2. člena, točka (c) Uredbe SČI.

  • 2

    Ustanova za SČI

    Je organizacija za SČI, ki izvaja katero koli od naslednjih dejavnosti v zvezi s SČI:

    • obdelovanje in shranjevanje,
    • sproščanje,
    • uvoz,
    • izvoz.

Vse, kar morate vedeti za začetek

  • Namen informativnega letaka je olajšati pravočasno razumevanje novih zahtev Uredbe SČI ter spodbuditi pravočasno pripravo na njihovo učinkovito izvajanje. Namenjen je strokovnjakom in zdravstvenim delavcem, vključenim v darovanje, pridobivanje, testiranje, predelavo, shranjevanje, distribucijo, dobavo in klinično uporabo snovi človeškega izvora.
    Smernice in priporočila

Registracija subjekta za SČI

Registracija subjekta za SČI je prvi pogoj za skladnost z novim zakonodajnim okvirom za SČI in zagotavlja, da imajo pristojni organi natančen pregled nad vsemi deležniki na tem področju, v skladu s 35. členom Uredbe SČI.

Za zagotovitev nadaljnje skladnosti morajo vsi subjekti za SČI:

  • vzpostaviti, vzdrževati in posodabljati sistem vodenja kakovosti, 
  • imenovati odgovorno osebo, 
  • vzpostaviti sistem za prijavo resnih neželenih dogodkov in reakcij ter letno poročati podatke o obsegu dejavnosti.

Podrobnejše smernice (v angleškem jeziku) so na voljo na povezavah:

Vsi subjekti za SČI se morajo registrirati na platformi EU za SČI skladno z navodili Ministrstva za zdravje kot nacionalnega organa za SČI. 

Ministrstvo za zdravje bo kot nacionalni organ za SČI z dopisom pozvalo predhodno odobrene transfuzijske centre in zavode ter ustanove za tkiva in celice z veljavnim dovoljenjem JAZMP, da začnejo postopek registracije na platformi SČI.

Platforma EU za SČI (EU SoHO Platform)

Platforma EU za SČI (angleško EU SoHO Platform) je osrednji evropski digitalni informacijski sistem na področju snovi človeškega izvora, ki na enem mestu povezuje subjekte in ustanove za SČI, pristojne organe držav članic ter Evropsko komisijo. 

Omogoča preglednost in učinkovito izvajanje postopkov, kot so registracije, odobritve, nadzor, poročanje in izmenjava informacij.

Prispeva k zagotavljanju visoke ravni varnosti donorjev in pacientov po vsej Evropski uniji.

EU SoHO Platform

Ključni mejniki uvedbe Uredbe SČI

Koraki implementacije

Slika: Časovnica uvedbe Uredbe SČI s ključnimi mejniki

Kaj velja v prehodnem obdobju (do 7. avgusta 2027)?

  • Predhodno odobrene ustanove za tkiva in celice

    • Predhodno odobrene ustanove za tkiva in celice, ki imajo odločbo JAZMP na podlagi Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (ZKVČTC), se štejejo za odobrene v skladu z novo uredbo po potrditvi registracije s strani nacionalnega organa za SČI na platformi EU za SČI.
    • Za predhodno odobrene ustanove za tkiva in celice, ki so del EU platforme za kodiranje, bodo podatki samodejno preneseni na platformo EU za SČI, a jih morajo subjekti ali ustanove na platformi EU za SČI preveriti in dopolniti ter izpeljati postopek registracije.
    • Ministrstvo za zdravje kot nacionalni organ za SČI bo preveril informacije na platformi EU za SČI in v primeru spremembe statusa subjekte ali ustanove obvestil ter pozval k dopolnitvi podatkov ali po predložitvi dokumentacije.

  • Predhodno odobreni transfuzijski centri oziroma zavodi

    • Predhodno imenovani transfuzijski centri ali zavodi, ki so imenovani in imajo odločbo JAZMP na podlagi Zakona o preskrbi s krvjo (ZPKRV-1), se štejejo za odobrene v skladu z novo uredbo, po potrditvi registracije s strani nacionalnega organa za SČI na platformi EU za SČI. 
    • Predhodno imenovani transfuzijski centri ali zavodi, se morajo na platformi EU za SČI registrirati na podlagi navodil nacionalnega organa za SČI.
    • Ministrstvo za zdravje kot nacionalni organ za SČI bo preveril informacije na platformi EU za SČI in v primeru spremembe statusa subjekte ali ustanove obvestil ter pozval k dopolnitvi podatkov ali po predložitvi dokumentacije.

  • SČI, ki niso izrecno zajete v Direktivah 2002/98/ES ali 2004/23/ES (npr. materino mleko, fekalna mikrobiota)

    Subjekti za SČI, ki izvajajo določene dejavnosti s SČI, ki niso izrecno obravnavane v Direktivi 2002/98/ES ali 2004/23/ES (npr. materino mleko in fekalna mikrobiota) se bodo morali od 7. avgusta 2027 registrirati na EU SoHO platformi na podlagi navodil nacionalnega organa za SČI kot subjekti za SČI in izpolnjevati določbe o zaščiti darovalcev SČI in zaščiti prejemnikov SČI in potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo ter do 8. novembra 2027 zaprositi za odobritev kot ustanova za SČI in ustanova uvoznica za SČI (kadar primerno) ter za vsa dovoljenja za pripravke iz SČI.

    Pripravki iz SČI:

    • Pripravke iz SČI, ki jih je nacionalni organ za SČI (NO) v državi članici odobril pred 7. avgustom 2027, se bodo šteli za odobrene. 
    • Subjekti za SČI morajo celovite podatke o pripravkih iz SČI vključiti v novi Zbirnik pripravkov iz SČI na platformi EU za SČI, skladno z navodili, ki bodo naknadno definirana s strani nacionalnega organa za SČI. Informacije, ki jih zagotovijo subjekti za SČI, odgovorni za obdelavo in/ali distribucijo (v primeru ustanov uvoznic za SČI), bo nacionalni organ za SČI naknadno pregledal. 
    • Podatki, ki jih nacionalni organ za SČI potrebuje za oceno, ali se lahko pripravki iz SČI štejejo za odobrene (kot je določeno v 82. in 83. členu) in za objavo, morajo upoštevati: predhodne ocene nacionalnega organa za SČI, stopnjo novosti pripravkov iz SČI in njihovo usklajenost z monografijami EDQM (Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva) za SČI.

Koordinacijski odbor za SČI (SCB - SoHO Coordination Board)

Koordinacijski odbor za SČI (angleško SCB - SoHO Coordination Board) je evropski koordinacijski odbor, ki ga sestavljajo predstavniki nacionalnih organov držav članic.

Njegova glavna naloga je zagotavljati čim bolj enotno in usklajeno izvajanje novih pravil EU na področju SČI v vseh državah članicah.

Ključne naloge:

  • pripravljanje in usklajevanje dobrih praks za nadzor nad dejavnostmi SČI;
  • oblikovanje skupnih meril za ocenjevanje kritičnih SČI dejavnosti in organizacij;
  • podpora nacionalnim pristojnim organom pri inšpekcijah in drugih oblikah nadzora;
  • usklajevanje odzivov držav članic v izrednih razmerah, kadar je lahko ogrožena preskrba ali varnost SČI;
  • priprava smernic in priporočil za enotno razumevanje zakonodaje;
  • sodelovanje z evropskimi strokovnimi organizacijami, kot so ECDC, EDQM in EMA.

Koordinacijski odbor za SČI

Prehod na Uredbo SČI - usklajen pristop

Slika: Usklajen pristop pri prehodu na Uredbo SČI

Koristne povezave

Zakonodaja

  • Začetek 1. 9. 2026
  • Institucija Ministrstvo za zdravje
  • Status V teku

Sektor za zdravila, medicinske pripomočke in lekarniško dejavnost

Ministrstvo za zdravje
Direktorat za zdravstveno varstvo

Štefanova ulica 5
1000 Ljubljana

Na vrh strani