Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko
Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko (KME) ima dolžnost izpolnjevati z zakonom določene pristojnosti in obenem vzdrževati etično poslanstvo zdravstva. V naši pristojnosti je ocenjevanje etične neoporečnosti zdravstvenih praks in zdravstvenih raziskav (znanstvenoraziskovalnih projektov s področja zdravstva, biomedicinskih raziskav, preskušanja zdravil, uporabe dopolnilnih tradicionalnih in alternativnih oblik diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije). Poleg tega oblikujemo tudi mnenja in soglasja s področja medicinske in zdravstvene etike. Naše poslanstvo je, da ob spoštovanju vseh moralnih in etičnih izročil zdravniškega poklica in zdravstvenih dejavnosti ter mednarodnih konvencij in deklaracij ščitimo življenja in dostojanstvo zdravljenih ali v raziskave vključenih bolnikov in posameznikov.
Predsednika in člane komisije imenuje minister za zdravje, in sicer med izkušenimi in uglednimi strokovnjaki s področja zdravstvenih, farmacevtskih, psiholoških, pravnih, filozofskih, socioloških in humanističnih strok ter laične skupnosti. Mandat komisije traja štiri leta in se po njegovem preteku lahko obnovi. Poleg nacionalne komisije delujejo tudi lokalne komisije za medicinsko etiko.
Uradna stališča komisije
-
Dokumentacije
- Stališče KME do odškodninskega predloga Krvnih bratov (pdf, 151 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije o referendumskem vprašanju o pomoči pri končanju življenja (pdf, 161 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije o stavki sindikata zdravnikov in zobozdravnikov Fides (pdf, 135 KB)
- Stalisce Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o Predlogu Zakona o pomoči pri prostovoljni prekinitvi življenja (pdf, 138 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o presejalnih testiranjih za zgodnje odkrivanje javnozdravstveno in družbeno pomembnih bolezni (pdf, 131 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o interspolnosti (pdf, 139 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o razmerah v slovenskem zdravstvu (pdf, 126 KB)
- Priporočila Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko v primeru ponovitve epidemije (pdf, 65 KB)
- Stalisce KME RS do uporabe se neregistriranega zdravila Lagevrio v zdravljenju obolelih za covidom 19 (pdf, 97 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko do zahteve »Iniciative slovenskih zdravnikov« o takojšnjem prenehanju cepljenja otrok proti covidu-19 (pdf, 97 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o pravici do ugovora vesti v zvezi s cepljenjem in jemanjem nosno-žrelnih brisov v omejevanju epidemije covida-19 (pdf, 99 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o cepljenju (pdf, 127 KB)
- Stalisce Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o helikopterskih prevozih bolnikov in ponesrecencev (pdf, 90 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o opredeljevanju prioritet v začetni fazi cepljenj proti covid-19 (pdf, 99 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o etičnih izzivih epidemije COVID-19 (pdf, 97 KB)
- Stališče KME do obračunavanja participacije necepljenim zaradi COVIDA-19 bolnišnično zdravljenim (pdf, 78 KB)
- Stališče KME RS o pravici do sterilizacije oziroma vazektomije z nastopom polnoletnosti (pdf, 91 KB)
- Stališče KME o triažiranju v domovih starejših občanov (pdf, 91 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o poteku epidemije Covid 19 v Sloveniji (pdf, 99 KB)
- Stališče KME o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o izvrševanju Zakona o matičnem registru (pdf, 102 KB)
- Stališče KME proti diskriminaciji invalidov v kriznih razmerah zaradi COVID-19 (pdf, 91 KB)
- Stališče KME o odločanju zdravnikov v zvezi z vključevanjem respiratorjev v zdravljenje hudo prizadetih bolnikov z boleznijo povzročeno z virusom SARS-CoV-2 24. 3. 2020 (pdf, 82 KB)
- Stališče KME o rabi nujne oralne kontracepcije (pdf, 57 KB)
- Etična priporočila - paliativa v intenzivni medicini (pdf, 539 KB)
- Stališče KME do dela zdravstvenih delavcev ki odsvetujejo cepljenje (pdf, 59 KB)
- Stališče KME glede varne sobe za injiciranje nedovoljenih drog (pdf, 56 KB)
- Stališče KME o etičnih izzivih čakalnih dob (pdf, 98 KB)
- Stališče KME o evtanaziji za laično javnost (pdf, 119 KB)
- Stališče KME o evtanaziji (pdf, 139 KB)
- Stališče KME o obravnavi redkih bolezni (pdf, 38 KB)
- Stališče KME o placentofagiji (pdf, 111 KB)
- Stališče KME o odložitvi uvedbe enotne embalaže tobačnih izdelkov (pdf, 43 KB)
- Stališče KME o ocenjevanju kliničnih študij zdravil IV. faze (pdf, 247 KB)
- Stališče KME o prisilnem zdravljenju (pdf, 336 KB)
- Stalisce Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o helikopterskih prevozih bolnikov in ponesrecencev (pdf, 122 KB)
- Stališče KME o ravnanju z bolniki, ki so Jehovove priče (pdf, 340 KB)
- Stališče KME o spolni disforiji (pdf, 91 KB)
- Stališče KME o zdravljenju multiple skleroze s širjenjem vratnih ven (pdf, 110 KB)
- Stališče komisije o družinskem zakoniku (pdf, 141 KB)
- Stališče KME o etični nesprejemljivosti verskega obrezovanja dečkov (cirkumciziji) (doc, 133 KB)
Kodeksi, konvencije in deklaracije
-
Kodeksi medicinske etike v Sloveniji
Navodila- Kodeks zdravniške etike (pdf, 574 KB)
- Kodeks etike v zdravstveni negi in oskrbi Slovenije (pdf, 361 KB)
- Kodeks etike fizioterapevtov (pdf, 228 KB)
- Zakonodaja v zvezi z etiko raziskav (pdf, 5 MB)
- Etični kodeks za raziskovalce Univerze v Ljubljani (pdf, 198 KB)
- Ločitev etičnih kompetenc med lokalnimi in državno etično komisijo (pdf, 677 KB)
-
Mednarodne konvencije, kodeksi in deklaracije
Navodila- Helsinška deklaracija 2013 (v angleškem jeziku) (pdf, 53 KB)
- Ljubljanska listina (1996) (pdf, 114 KB)
- Oviedska konvencija in protokoli MZ (pdf, 839 KB)
- Dodatni protokoli biomedicinskih raziskav (v angleškem jeziku) (pdf, 163 KB)
- Smernice za zbiranje preverjanje in predstavitev neželenih učinkov kliničnih testov (v angleškem jeziku) (pdf, 910 KB)
- Direktive za implementacijo dobre zdravniške prakse pri kliničnem preizkušanju zdravil (pdf, 195 KB)
- Dodatni protokol o presaditvi organov in tkiv (pdf, 158 KB)
- Svet Evrope protokol transplantacije (v angleškem jeziku) (pdf, 174 KB)
- Evropski kodeks raziskovalne integritete (v angleškem jeziku) (pdf, 1,8 MB)
Člani komisije
Predsednik
- doc. dr. Božidar Voljč, dr. med., upokojenec
Člani
- prof. dr. Borut Ošlaj, zaposlen na Univerzi v Ljubljani (v nadaljnjem besedilu: UL), Filozofska fakulteta, podpredsednik,
- dr. Marjeta Zorman Terčelj, zaposlena v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana (v
nadaljnjem besedilu: UKCL), podpredsednica, - dr. Jože Balažic, zaposlen na UL, Inštitut Medicinske fakultete za sodno medicino (v nadaljnjem besedilu: ISM), član,
v času njegove odsotnosti ga nadomešča dr. Armin Alibegović, zaposlen na ISM, - dr. Jadranka Buturović Ponikvar, zaposlena v UKCL, članica,
v času njene odsotnosti jo nadomešča dr. Vesna Jankovič, zaposlena v UKCL, - dr. Matej Cimerman, zaposlen v UKCL, član, v času njegove odsotnosti ga nadomešča dr. Franc Jelenc, upokojenec,
- dr. Roman Globokar, zaposlen v UL, Teološka fakulteta, (v nadaljnjem besedilu: TEOF), član, v času njegove odsotnosti ga nadomešča dr. Mateja Pevec Rozman, zaposlena na TEOF,
- dr. Urh Grošelj, zaposlen v UKCL, član, v času njegove odsotnosti ga nadomešča Meta Rus, zaposlena v Koprivec,
družinska medicina d.o.o., - mag. Franc Hočevar, upokojenec, član, v času njegove odsotnosti ga nadomešča Franc Zalar, upokojenec,
- dr. Matjaž Jeras, zaposlen na UL, Fakulteta za farmacijo, (v nadaljnjem besedilu: FFA), član, v času njegove odsotnosti ga nadomešča dr. Janja Zupan, zaposlena na FFA,
- dr. Matjaž Jereb, zaposlen v UKCL, član, v času njegove odsotnosti ga nadomešča dr. Primož Gradišek, zaposlen v
UKCL, - dr. Damjan Korošec, zaposlen v UL, Pravna fakulteta (v nadaljnjem besedilu: PF), član, v času njegove odsotnosti ga nadomešča dr. Marko Kambič, zaposlen v PF,
- dr. Janek Musek, upokojenec, član, v času njegove odsotnosti ga nadomešča dr. Gregor Sočan, zaposlen na UL, Filozofska fakulteta,
- dr. Eva Vrtačnik Bokal, zaposlena v UKCL, članica, v času njene odsotnosti jo nadomešča dr. Vesna Šalamun, zaposlena v UKCL,
- dr. Pavel Poredoš, upokojenec, član, v času njegove odsotnosti ga nadomešča dr. Radovan Hojs, zaposlen v
Univerzitetnem kliničnem centru Maribor, - Robert Kordič, zaposlen v UKCL, član, v času njegove odsotnosti ga nadomešča dr. Petja Fister, zaposlena v UKCL,
- dr. Maja Rus Makovec, zaposlena v Univerzitetni psihiatrični kliniki Ljubljana (v nadaljnjem besedilu: UPKL), članica,
v času njene odsotnosti jo nadomešča dr. Mirjana Radovanovič, zaposlena v UPKL, - dr. Danica Železnik, zaposlena v Fakulteti za zdravstvene in socialne vede Slovenj Gradec, članica, v času njene odsotnosti jo nadomešča mag. Zdenka Mrak, zaposlena v UKCL,
- Miha Oražem, zaposlen v Onkološkem inštitutu Ljubljana (v nadaljnjem besedilu: OI), član, v času njegove odsotnosti ga nadomešča dr. Primož Strojan, zaposlena v OI,
- dr. Peter Rus, zaposlen v Zdravstvenem domu Ribnica, član,
v času njegove odsotnosti ga nadomešča Simona Repar Bornšek, zaposlena v Zdravstvenem domu Ljubljana, - dr. Janez Kranjc, upokojenec, član, v času njegove odsotnosti ga nadomešča dr. Ana Vlahek, zaposlena v PF.
Dodatni strokovnjaki iz naslednjih področij za:
- transfuziologijo: dr. Irena Bricl, zaposlena na Inštitutu za transfuzijsko medicino,
- hematologijo: dr. Irena Preložnik Zupan, zaposlena v UKCL,
- genetiko: dr. Vladka Čurin, zaposlena v Zavodu za transfuzijsko medicino,
- dermatovenerologijo: dr. Mateja Dolenc Voljč, zaposlena v UKCL,
- okulistiko: dr. Brigita Drnovšek Olup, zaposlena v UKCL,
- dentalno medicino: dr. Matjaž Rode, upokojenec,
- prehransko medicino: dr. Nada Rotovnik Kozjek, zaposlena v OI,
- ortopedijo: dr. Rihard Trebše, zaposlen v UKCL,
- fiziatrijo: dr. Zmago Turk, upokojenec,
- nevrologijo: dr. David Vodušek, upokojenec,
- otorinolaringologijo: dr. Irena Hočevar Boltežar, zaposlena v UKCL,
- imunologijo: dr. Alojz Ihan, zaposlen v UKCL.
Kontaktne točke v kliničnih preskušanjih zdravil za uporabo v humani medicini
Udeleženec ali njegov zakonit zastopnik se lahko z vprašanji v zvezi s kliničnim preskušanjem zdravil, predvsem v primeru, ko udeleženec ali njegov zakonit zastopnik ocenita, da v odzivu raziskovalca ali glavnega raziskovalca nista prejela zadovoljivih pojasnil na svoja vprašanja, obrneta z vprašanji v zvezi s kliničnim preskušanjem zdravil na naslednje institucije:
-
-
Štefanova ulica 5
1000 Ljubljana -
Dunajska cesta 56
1000 Ljubljana -
Dunajska cesta 22
1000 Ljubljana
-
Navodila
-
Obrazci, prijavnice
Navodila za pripravo vlog za presojo etične ustreznosti raziskovalnih predlogov
-
Navodila
Oddaja vloge v skladu z uredbo o kliničnih preizkušanjih prek sistema CTIS
Pristojni organ za izvajanje nalog odbora za etiko v skladu Uredbo o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini je Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko.
Sponzorji kliničnih preskušanj se lahko do 31. januarja 2023 odločijo, da bodo svoje vloge za klinična preskušanja v skladu z Direktivo o kliničnih preskušanjih predložili z nacionalnim postopkom predložitve ali v skladu z uredbo o kliničnih preskušanjih prek sistema CTIS. Po 31. januarju 2023 bo vloge za klinična preskušanja možno oddati samo prek sistema CTIS.
Pri oddaji vlog je potrebno upoštevati določila Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini.
Zakonodaja
- Zakon o pacientovih pravicah (ZPacP)
- Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP.
- Pravilnik o sestavi, pristojnostih in načinu dela Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko
- Uredba o pristojbinah Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko
- Odredba o določitvi plačila za opravljeno delo in povračila stroškov v zvezi z delom Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko