Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko
Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko ima dolžnost izpolnjevati z zakonom določene pristojnosti in obenem vzdrževati etično poslanstvo zdravstva. V naši pristojnosti je ocenjevanje etične neoporečnosti zdravstvenih praks in zdravstvenih raziskav (znanstvenoraziskovalnih projektov s področja zdravstva, biomedicinskih raziskav, preskušanja zdravil, uporabe dopolnilnih tradicionalnih in alternativnih oblik diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije). Poleg tega oblikujemo tudi mnenja in soglasja s področja medicinske in zdravstvene etike. Naše poslanstvo je, da ob spoštovanju vseh moralnih in etičnih izročil zdravniškega poklica in zdravstvenih dejavnosti ter mednarodnih konvencij in deklaracij ščitimo življenja in dostojanstvo zdravljenih ali v raziskave vključenih bolnikov in posameznikov.
Predsednika in člane komisije imenuje minister za zdravje, in sicer med izkušenimi in uglednimi strokovnjaki s področja zdravstvenih, farmacevtskih, psiholoških, pravnih, filozofskih, socioloških in humanističnih strok ter laične skupnosti. Mandat komisije traja štiri leta in se po njegovem preteku lahko obnovi. Poleg nacionalne komisije delujejo tudi lokalne komisije za medicinsko etiko.
Uradna stališča komisije
-
Navodila
- Stalisce Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o Predlogu Zakona o pomoči pri prostovoljni prekinitvi življenja (pdf, 138 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o presejalnih testiranjih za zgodnje odkrivanje javnozdravstveno in družbeno pomembnih bolezni (pdf, 131 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o interspolnosti (pdf, 139 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o razmerah v slovenskem zdravstvu (pdf, 126 KB)
- Priporočila Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko v primeru ponovitve epidemije (pdf, 65 KB)
- Stalisce KME covid participacija P (pdf, 78 KB)
- Stalisce KME RS do uporabe se neregistriranega zdravila Lagevrio v zdravljenju obolelih za covidom 19 (pdf, 97 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko do zahteve »Iniciative slovenskih zdravnikov« o takojšnjem prenehanju cepljenja otrok proti covidu-19 (pdf, 97 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o pravici do ugovora vesti v zvezi s cepljenjem in jemanjem nosno-žrelnih brisov v omejevanju epidemije covida-19 (pdf, 99 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o cepljenju (pdf, 127 KB)
- Stalisce Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o helikopterskih prevozih bolnikov in ponesrecencev (pdf, 90 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o opredeljevanju prioritet v začetni fazi cepljenj proti covid-19 (pdf, 99 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o etičnih izzivih epidemije COVID-19 (pdf, 97 KB)
- Stališče KME RS o pravici do sterilizacije oziroma vazektomije z nastopom polnoletnosti (pdf, 91 KB)
- Stališče KME o triažiranju v domovih starejših občanov (pdf, 91 KB)
- Stališče Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko o poteku epidemije Covid 19 v Sloveniji (pdf, 99 KB)
- Stališče KME o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o izvrševanju Zakona o matičnem registru (pdf, 102 KB)
- Stališče KME proti diskriminaciji invalidov v kriznih razmerah zaradi COVID-19 (pdf, 91 KB)
- Stališče KME o odločanju zdravnikov v zvezi z vključevanjem respiratorjev v zdravljenje hudo prizadetih bolnikov z boleznijo povzročeno z virusom SARS-CoV-2 24. 3. 2020 (pdf, 82 KB)
- Stališče KME o rabi nujne oralne kontracepcije (pdf, 57 KB)
- Etična priporočila - paliativa v intenzivni medicini (pdf, 539 KB)
- Stališče KME do dela zdravstvenih delavcev ki odsvetujejo cepljenje (pdf, 59 KB)
- Stališče KME glede varne sobe za injiciranje nedovoljenih drog (pdf, 56 KB)
- Stališče KME o etičnih izzivih čakalnih dob (pdf, 98 KB)
- Stališče KME o evtanaziji za laično javnost (pdf, 119 KB)
- Stališče KME o evtanaziji (pdf, 139 KB)
- Stališče KME o obravnavi redkih bolezni (pdf, 38 KB)
- Stališče KME o placentofagiji (pdf, 111 KB)
- Stališče KME o odložitvi uvedbe enotne embalaže tobačnih izdelkov (pdf, 43 KB)
- Stališče KME o ocenjevanju kliničnih študij zdravil IV. faze (pdf, 247 KB)
- Stališče KME o prisilnem zdravljenju (pdf, 336 KB)
- Stališče KME o ravnanju z bolniki, ki so Jehovove priče (pdf, 340 KB)
- Stališče KME o spolni disforiji (pdf, 91 KB)
- Stališče KME o zdravljenju multiple skleroze s širjenjem vratnih ven (pdf, 110 KB)
- Stališče komisije o družinskem zakoniku (pdf, 141 KB)
- Stališče KME o etični nesprejemljivosti verskega obrezovanja dečkov (cirkumciziji) (doc, 133 KB)
Kodeksi, konvencije in deklaracije
-
Kodeksi medicinske etike v Sloveniji
Navodila- Kodeks zdravniške etike (pdf, 574 KB)
- Kodeks etike v zdravstveni negi in oskrbi Slovenije (pdf, 361 KB)
- Kodeks etike fizioterapevtov (pdf, 228 KB)
- Zakonodaja v zvezi z etiko raziskav (pdf, 5 MB)
- Etični kodeks za raziskovalce Univerze v Ljubljani (pdf, 198 KB)
- Ločitev etičnih kompetenc med lokalnimi in državno etično komisijo (pdf, 677 KB)
-
Mednarodne konvencije, kodeksi in deklaracije
Navodila- Helsinška deklaracija 2013 (v angleškem jeziku) (pdf, 53 KB)
- Ljubljanska listina (1996) (pdf, 114 KB)
- Oviedska konvencija in protokoli MZ (pdf, 839 KB)
- Dodatni protokoli biomedicinskih raziskav (v angleškem jeziku) (pdf, 163 KB)
- Smernice za zbiranje preverjanje in predstavitev neželenih učinkov kliničnih testov (v angleškem jeziku) (pdf, 910 KB)
- Direktive za implementacijo dobre zdravniške prakse pri kliničnem preizkušanju zdravil (pdf, 195 KB)
- Dodatni protokol o presaditvi organov in tkiv (pdf, 158 KB)
- Svet Evrope protokol transplantacije (v angleškem jeziku) (pdf, 174 KB)
- Evropski kodeks raziskovalne integritete (v angleškem jeziku) (pdf, 1,8 MB)
Člani komisije
Predsednik
- doc. dr. Božidar Voljč, dr. med., upokojenec, v času njegove odsotnosti ga nadomešča prof. dr. Tonka Poplas Sušič, dr. med., spec. družinske medicine, zaposlena v Zdravstvenem domu Ljubljana
Člani
- prof. dr. Borut Ošlaj, član in podpredsednik, zaposlen v Univerzi v Ljubljani, Filozofska fakulteta, v času njegove odsotnosti ga nadomešča izr. prof. dr. Vojko Strahovnik, zaposlen v Univerzi v Ljubljani, Filozofska fakulteta
- prof. dr. Marjeta Zorman Terčelj, dr. med., članica in podpredsednica, zaposlena v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana, v času njene odsotnosti jo nadomešča doc. dr. Martina Vrankar, dr. med., zaposlena v Onkološkem inštitutu v Ljubljani
- prof. dr. Jože Balažic, dr. med., član, zaposlen na Univerzi v Ljubljani, Inštitut Medicinske fakultete za sodno medicino, v času njegove odsotnosti ga nadomešča doc. dr. Armin Alibegović, zaposlen na Univerzi v Ljubljani, Inštitut Medicinske fakultete za sodno medicino
- prof. dr. Jadranka Buturović Ponikvar, dr. med., višja svetnica, članica, zaposlena v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana, v času njene odsotnosti jo nadomešča prof. dr. Vesna Jankovič, dr. med., zaposlena v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana
- prof. dr. Matej Cimerman, dr. med. član, zaposlen v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana, v času njegove odsotnosti ga nadomešča prof. dr. Franc Jelenc, dr. med., spec.kirurg, upokojenec
- izr. prof. dr. Roman Globokar, univ. dipl. teolog, član, zaposlen v Univerzi v Ljubljani, Teološka fakulteta, v času njegove odsotnosti ga nadomešča prof. dr. Robert Petkovšek, zaposlen v Univerzi v Ljubljani, Teološka fakulteta
- izr. prof. dr. Urh Grošelj, dr. med., magister bioetike; član, zaposlen v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana, Pediatrična klinika, v času njegove odsotnosti ga nadomešča asist. Miha Oražem, dr. med., magister bioetike, zaposlen na Onkološkem inštitutu Ljubljana
- mag. Franc Hočevar, član, upokojenec, v času njegove odsotnosti ga nadomešča Štefanija Lukič Zlobec, uni. dip. ekonom., upokojenka
- Nada Irgolič, mag. farm., spec., članica, upokojenka, v času njene odsotnosti jo nadomešča prof. dr. Matjaž Jeras, mag. farm., zaposlen v Univerzi v Ljubljani, Fakulteta za farmacijo
- prof. dr. Matjaž Jereb, član, zaposlen v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana, v času njegove odsotnosti ga nadomešča doc. dr. Primož Gradišek, dr. med., spec. intenzivne medicine, zaposlen v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana
- prof. dr. Damjan Korošec, univ. dipl. prav., član, zaposlen v Univerzi v Ljubljani, Pravna fakulteta, v času njegove odsotnosti ga nadomešča dr. dr. h.c. Janez Kranjc, univ. dipl. pravnik, upokojenec
- prof. dr. Janek Musek, univ. dipl. psih., član, upokojenec, v času njegove odsotnosti ga nadomešča prof. dr. Gregor Sočan, univ. dipl. psiholog, zaposlen v Univerzi v Ljubljani, Filozofska fakulteta
- prim. Dušica Pleterski Rigler, dr. med., članica, upokojenka, v času njene odsotnosti jo nadomešča prim. Majda Šarman, dr. med., spec. anesteziologije, reanimatologije in perioperativne intenzivne medicine, zaposlena v Splošni bolnišnici Ptuj
- prof. dr. Pavel Poredoš, član, upokojenec, v času njegove odsotnosti ga nadomešča prof. dr. Radovan Hojs, dr. med., spec. intenzivne medicine, zaposlen v Univerzitetnem kliničnem centru Maribor
- doc. dr. Janez Primožič, dr. med., član, upokojenec, v času njegove odsotnost ga nadomešča prof. dr. Štefan Grosek, zaposlen v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana
- izr. prof. dr. Maja Rus Makovec, dr. med., članica, zaposlena v Univerzitetni psihiatrični kliniki Ljubljana, v času njene odsotnosti jo nadomešča asist. dr. Mirjana Radovanovič, dr. med., spec. psihiatrije, zaposlena v Univerzitetni psihiatrični kliniki Ljubljana
- prof. dr. Danica Železnik, prof. zdr. vzgoje, članica, zaposlena v Fakulteti za zdravstvene in socialne vede Slovenj Gradec, v času njene odsotnosti jo nadomešča prof. dr. Brigita Skela Savič, univ. dipl. org., zaposlena v Fakulteti za zdravstvo Angela Boškin
Zunanji člani
- prim. Irena Bricl, zunanja članica za področje transfuziologije, zaposlena v Inštitutu za transfuzijsko medicino
- dr. Peter Černelč, zunanji član za področje hematologije, upokojenec
- dr. Vladka Čurin, zunanja članica za področje genetike, zaposlena v Zavodu za transfuzijsko medicino
- dr. Mateja Dolenc Voljč, zunanja članica za področje dermatovenerologije, zaposlena v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana
- prof. dr. Brigita Drnovšek Olup, dr. med., višja svetnica, zunanja članica za področje okulistike, zaposlena v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana
- dr. Adolf Lukanovič, dr. med., svetnik, zunanji član za področje ginekologije, zaposlen v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana
- prof. dr. Ljubo Marion, dr. dent. med., zunanji član za področje dentalne medicine, upokojenec
- dr. Marko Medvešček, zunanji član za področje diabetologije, upokojenec
- dr. Nada Rotovnik Kozjek, zunanja članica za področje prehranske medicine, zaposlena v Onkološkem inštitutu Ljubljana
- dr. Peter Rus, zunanji član za področje družinske medicine, zaposlen v Zdravstvenem domu Ribnica
- prim. Rasto Stok, zunanji član za področje ortopedije, zaposlen v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana
- dr. Bojan Tršinar, zunanji član za področje urologije, upokojenec
- dr. Zmago Turk, zunanji član za področje fiziatrije, zaposlen v Univerzitetnem kliničnem centru Maribor
- dr. David Vodušek, zunanji član za področje nevrologije, upokojenec
- dr. Miha Žargi, zunanji član za področje otorinolaringologije, upokojenec
Kontaktne točke v kliničnih preskušanjih zdravil za uporabo v humani medicini
Udeleženec ali njegov zakonit zastopnik se lahko z vprašanji v zvezi s kliničnim preskušanjem zdravil, predvsem v primeru, ko udeleženec ali njegov zakonit zastopnik ocenita, da v odzivu raziskovalca ali glavnega raziskovalca nista prejela zadovoljivih pojasnil na svoja vprašanja, obrneta z vprašanji v zvezi s kliničnim preskušanjem zdravil na naslednje institucije:
-
-
Štefanova ulica 5
1000 Ljubljana -
Dunajska cesta 56
1000 Ljubljana -
Dunajska cesta 22
1000 Ljubljana
-
Navodila
-
Obrazci, prijavnice
Navodila za pripravo vlog za presojo etične ustreznosti raziskovalnih predlogov
-
Navodila
Oddaja vloge v skladu z uredbo o kliničnih preizkušanjih prek sistema CTIS
Pristojni organ za izvajanje nalog odbora za etiko v skladu Uredbo o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini je Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko.
Sponzorji kliničnih preskušanj se lahko do 31. januarja 2023 odločijo, da bodo svoje vloge za klinična preskušanja v skladu z Direktivo o kliničnih preskušanjih predložili z nacionalnim postopkom predložitve ali v skladu z uredbo o kliničnih preskušanjih prek sistema CTIS. Po 31. januarju 2023 bo vloge za klinična preskušanja možno oddati samo prek sistema CTIS.
Pri oddaji vlog je potrebno upoštevati določila Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini.
Zakonodaja
- Zakon o pacientovih pravicah (ZPacP)
- Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP. (2014/536)
- Pravilnik o sestavi, pristojnostih in načinu dela Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko
- Uredba o pristojbinah Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko
- Odredba o določitvi plačila za opravljeno delo in povračila stroškov v zvezi z delom Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko