Skoči do osrednje vsebine

Magajne: Pozitivni hitri testi med 80 in 90 odstotki pokažejo pravilen rezultat

Na novinarski konferenci o aktualnem stanju glede bolezni COVID-19 sta sodelovala državni sekretar, pristojen za cepljenje Jelko Kacin, in državna sekretarka na Ministrstvu za zdravje Marija Magajne.

V nedeljo je bilo opravljenih 365 hitrih antigenskih testov, pozitivnih jih je bilo 23, to je 6,3 odstotka. Opravljenih je bilo 1404 PCR-testov, od katerih je bilo 270 pozitivnih, kar je 19,2 odstotka. Skupaj je bilo opravljenih 1769 testiranj, pozitivnih je bilo 293 testov. 7-dnevno povprečje števila okuženih na ravni države po včeraj objavljenih podatkih Nacionalnega inštituta za javno zdravje (NIJZ) znaša 1366. Hospitaliziranih je 1237 covid bolnikov, 17 več kot v soboto, na intenzivni negi jih je 184, 4 manj kot v soboto. Umrlo je 26 bolnikov, 22 v bolnišnicah in 4 v domovih.

Množično testiranje je bilo na EU ravni prepoznano kot eden izmed ukrepov za preprečevanje širjenja virusa. Prednost hitrih testov je dostopnost in enostavnost je poudarila Magajne. Slabost pa, da so manj zanesljivi kot PCR-testi, negativen rezultat lahko testiranim da lažen občutek varnosti.

V okviru javnega naročanja hitrih antigenskih testov so bile v razpis glede priprave ponudbe vključene zahteve po predložitvi dokumentov z veljavno zakonodajo EU, ki jih mora hitri antigenski test (HATG) izpolnjevati. Klinično preverjanje testov v fazi postopka ni bilo izvedeno, ker je zahtevana listinska dokumentacija morala v celoti izkazovati ustreznost testa. Magajne je to primerjala z nakupom aspirina, ko kupec ne preverja, ali tableta res vsebuje ustrezne sestavine, saj mu zato jamčijo ustrezna dovoljenja in certifikati.

Pojasnila je, da glede medicinske opreme obstajajo tri vrste protokolov:

  • validacija testa (kita, kompleta reagentov): izvede jo proizvajalec in z njo določi analitske sposobnosti testa (občutljivost, specifičnost, pozitivna in negativna napovedna vrednost, prag detekcije, linearnost),
  • verifikacija testa se izvaja s strani neodvisnih institucij, kadar se oceni, da je to potrebno, s čimer se potrjujejo analitske sposobnosti, ki jih je navedel proizvajalec,
  • potrditev s strani uporabnika: neposredni uporabnik testa potrdi, da je sposoben izvesti test po navodilih proizvajalca in da lahko pridobi pričakovane rezultate. Če neposredni uporabnik tega ne more potrditi, testa ne sme spustiti v rutino. Obseg preverjanja pred rutinsko uporabo določi laboratorij sam.

Na osnovi anonimiziranih podatkov iz Centralnega registra podatkov o pacientih (CRPP) v upravljanju Nacionalnega inštituta za javno zdravje so na ministrstvu opravili analizo rezultatov hitrih antigenskih testov, ki se v praksi uporabljajo pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti v Sloveniji. V pregled smo vključili vse osebe, ki so imele v obdobju od 15. 11. 2020 do vključno 5. januarja 2021 v istem dnevu opravljen tako hitri antigenski test (HAGT) kot PCR test in so podatki o rezultatu obeh testov prispeli v CRPP. Podatki so bili na razpolago za 1153 oseb. Pri tem so ugotovili, da lahko za HAGT test, ki se uporablja pri množičnem testiranju v klinični uporabi na omenjenih podatkih 81,18-odstotno občutljivost in 93,06-odstotno specifičnost (na vzorcu 157 oseb).

To pomeni, da pozitivni hitri testi med 80 in 90 odstotki pokažejo pravilen rezultat, kar pomeni, da dobro »prepoznavajo« pozitivne osebe, manj kot pri drugih testih so tudi »lažno negativni«.

Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) pa je opravil verifikacijo hitrih antigenskih testov dobavitelja Majbert Pharm. Rezultati verifikacije, ki so jih na ministrstvu prejeli, so pokazali, da:

  • test dosega specifikacije proizvajalca glede občutljivosti testa v skupini simptomatičnih preiskovancev s Ct vrednostmi do 30, glede specifičnosti pa v skupini brezsimptomnih preiskovancev,
  • test zadošča kriterijem nacionalnih smernic za uporabo HAGT, ko gre za rezultate neodvisnih verifikacij glede občutljivosti v skupini preiskovancev s Ct vrednostmi do 33, glede specifičnosti pa tako v celotni skupini preiskovancev, kot v skupinah simptomatičnih in brezsimptomnih preiskovancev,
  • test zadošča kriterijem SZO glede občutljivosti brez upoštevanja 95-odstotnega intervala zaupanja v skupini vseh preiskovancev in v skupini simptomatičnih preiskovancev z upoštevanjem 95-odstotnega intervala zaupanja pa le v skupini simptomatičnih preiskovancev. Glede specifičnosti izpolnjuje zahteve tako v celotni skupini preiskovancev kot v skupinah simptomatičnih in brezsimptomnih preiskovancev,
  • v skupini brezsiptomnih preiskovancev se je potrdila visoka specifičnost HAGT, kar ob pravilni izvedbi testa pomeni, da daje zelo malo lažno pozitivnih rezultatov. V skupini ni bila dosežena ciljna vrednost 50 PCR pozitivnih preiskovancev, zato bodo na NZLOH z vzorčenjem nadaljevali.

Slovenija sodeluje v skupnem naročilu javnega naročila EU za hitre teste. Evropska komisija bo v nekaj tednih zaključila postopek, predvidoma do konca januarja. Sloveniji je zagotovljen ustrezen delež brezplačnih visokokakovostnih testov. Ob tem je v postopku priprave tudi nov razpis za nakup HAGT testov na državni ravni.

Zadnjih 10 mesecev je vladni govorec Kacin opravljal dve nalogi hkrati, bil je vladni govorec, po sili razmer pa tudi strelovod in amortizer napadov na vlado, ki jo je velik del javnosti pred 10 meseci pričakal na nož, svoj odnos z njo pa nekateri še naprej zaostrujejo.

Kako veliko delo je bilo v tem času opravljeno, dokazuje podatek, da je bilo v 10 mesecih organiziranih 215 novinarskih konferenc, na katerih je nastopilo več kot 400 sogovornikov.

V vsem tem času ne Kacin, ne nihče od njegovih ključnih sodelavcev ni zbolel za COVIDOM-19, ker se je ekipa ves čas po najboljših močeh trudila, da bi bila vsem za zgled glede spoštovanja ukrepov. Kacin se je velikokrat testiral, nikoli test ni bil pozitiven.

Kacin se je za sodelovanje in poročanje zahvalil tudi vsem medijem, priznal pa je, da je bilo največ odzivov in komentarjev prav na vprašanja, ki so mu jih zastavljali novinarji.

 

 

 

Državna sekretarka na Ministrstvu za zdravje Marija Magajne

Državna sekretarka na Ministrstvu za zdravje Marija Magajne | Avtor Nebojša Tejić, STA

1 / 2