Skoči do osrednje vsebine

Ocenjevanje skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse

Vsebinska prenova strani še ni zaključena, zato so nekatere vsebine še nepopolne. Prosimo za razumevanje.

Dobra laboratorijska praksa

Dobra laboratorijska praksa (DLP) predstavlja sistem kakovosti, ki določa organizacijo, postopke in pogoje v katerih se načrtujejo, izvajajo, dokumentirajo, arhivirajo in posredujejo neklinične študije in njihovi rezultati.

Nacionalni nadzorni organi ocenjujejo skladnost z načeli DLP vseh laboratorijev v državi, ki izvajajo neklinične zdravstvene in okoljske varnostne študije kemikalij z namenom uporabe za postopke za odobritev dajanja ali dostopnosti na trgu. Neklinične študije lahko med drugim vključujejo preskušanje fizikalno-kemijsko lastnosti kemikalij, toksičnosti, mutagenosti, okoljske toksičnosti, bioakumulacije, ostankov, vplivov na ekosistem ter analizno kemijo v povezavi z omenjenimi preskušanji. Načela DLP pokrivajo vse aktivnosti v laboratorijih, na živalih, rastlinah in na poljih, ki potekajo v okviru študije.

Glavna namena načel Dobre laboratorijske prakse sta:
- zagotavljanje generiranja kakovostnih in zanesljivih podatkov, ki se nanašajo na varnost ljudi in okolja pred različnimi vrstami kemikalij, kot so npr.: zdravila za humano uporabo, veterinarska zdravila, fitofarmacevtska sredstva, biocidi, industrijske kemikalije, kozmetika, dodatki živilom in dodatki h krmi; pri tem načela DLP ne posegajo na področje razlage in vrednotenja rezultatov študij,
- vzajemno sprejemanje podatkov (MAD) študij med državami, s čimer se zmanjšuje število preskusov na živalih in znižuje stroške proizvajalcev kemikalij in nadzornih organov.

Načela DLP so bila razvita v okviru Organizacije za ekonomsko sodelovanje in razvoj (OECD) in prvič objavljena leta 1981. Sledile so objave vrste dokumentov s področja nadzora skladnosti in ocenjevanja. Več informacij 

Evropska unija z direktivama 2004/9/EC in 2004/10/EC prevzema OECD akte o MAD ter načela DLP v svojo zakonodajo. Več informacij 

Preskuševalni laboratorij, ki želi vstopiti v program nadzora skladnosti z DLP, mora v skladu z Zakonom o kemikalijah in 11. člena Pravilnika o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse na Urad za kemikalije vložiti vlogo za izvedbo ocenitve skladnosti. Urad za kemikalije izvede pregled preskuševalnega laboratorija in odloči o njegovi skladnosti na podlagi poročila pregleda. Pregledi se izvajajo redno vsaki dve leti. Za vse preglede se plačujejo stroški.

Urad za kemikalije vodi seznam preskuševalnih laboratorijev, ki delujejo v skladu z načeli DLP.

Iskalnik