Skoči do osrednje vsebine

Ocenjevanje skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse

Dobra laboratorijska praksa

Dobra laboratorijska praksa (DLP) predstavlja sistem kakovosti, ki določa organizacijo, postopke in pogoje v katerih se načrtujejo, izvajajo, dokumentirajo, arhivirajo in posredujejo neklinične študije in njihovi rezultati.

Nacionalni nadzorni organi ocenjujejo skladnost z načeli DLP vseh laboratorijev v državi, ki izvajajo neklinične zdravstvene in okoljske varnostne študije kemikalij z namenom uporabe za postopke za odobritev dajanja ali dostopnosti na trgu. Neklinične študije lahko med drugim vključujejo preskušanje fizikalno-kemijsko lastnosti kemikalij, toksičnosti, mutagenosti, okoljske toksičnosti, bioakumulacije, ostankov, vplivov na ekosistem ter analizno kemijo v povezavi z omenjenimi preskušanji. Načela DLP pokrivajo vse aktivnosti v laboratorijih, na živalih, rastlinah in na poljih, ki potekajo v okviru študije.

Glavna namena načel Dobre laboratorijske prakse sta:
- zagotavljanje generiranja kakovostnih in zanesljivih podatkov, ki se nanašajo na varnost ljudi in okolja pred različnimi vrstami kemikalij, kot so npr.: zdravila za humano uporabo, veterinarska zdravila, fitofarmacevtska sredstva, biocidi, industrijske kemikalije, kozmetika, dodatki živilom in dodatki h krmi; pri tem načela DLP ne posegajo na področje razlage in vrednotenja rezultatov študij,
- vzajemno sprejemanje podatkov (MAD) študij med državami, s čimer se zmanjšuje število preskusov na živalih in znižuje stroške proizvajalcev kemikalij in nadzornih organov.

Načela DLP so bila razvita v okviru Organizacije za ekonomsko sodelovanje in razvoj (OECD) in prvič objavljena leta 1981. Sledile so objave vrste dokumentov s področja nadzora skladnosti in ocenjevanja. Več informacij 

Evropska unija z direktivama 2004/9/EC in 2004/10/EC prevzema OECD akte o MAD ter načela DLP v svojo zakonodajo. Več informacij 

Preskuševalni laboratorij, ki želi vstopiti v program nadzora skladnosti z DLP, mora v skladu z Zakonom o kemikalijah in 11. člena Pravilnika o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse na Urad za kemikalije vložiti vlogo za izvedbo ocenitve skladnosti. Urad za kemikalije izvede pregled preskuševalnega laboratorija in odloči o njegovi skladnosti na podlagi poročila pregleda. Pregledi se izvajajo redno vsaki dve leti. Za vse preglede se plačujejo stroški.

Urad za kemikalije vodi seznam preskuševalnih laboratorijev, ki delujejo v skladu z načeli DLP.

Iskalnik