Skoči do osrednje vsebine

Podelitev dodatnega varstvenega certifikata

Kot datum vložitve prijave se šteje datum, ko je urad prejel prijavo.

Prijava za dodatni varstveni certifikat vsebuje:

  1. zahtevo za podelitev dodatnega varstvenega certifikata (načeloma je to izpolnjen obrazec), v kateri so navedeni predvsem:
    • podatki o prijavitelju: priimek, ime in naslov, če gre za fizično osebo, oziroma firma in sedež, če gre za pravno osebo;
    • podatki o morebitnem zastopniku: priimek, ime in naslov oziroma firma in sedež;
    • naziv proizvoda oziroma sredstva, za katerega se zahteva podelitev dodatnega varstvenega certifikata;
    • številka osnovnega patenta in naziv izuma;
    • številka in datum prve odobritve, da se da proizvod oziroma sredstvo na trg kot zdravilo oziroma fitofarmacevtsko sredstvo v Republiki Sloveniji; če pa ta odobritev ni prva odobritev, da se da proizvod oziroma sredstvo na trg Evropske skupnosti, še številka in datum prve odobritve;
  2. kopijo prve odobritve, da se da proizvod oziroma sredstvo na trg kot zdravilo oziroma fitofarmacevtsko sredstvo v Republiki Sloveniji, ki vsebuje predvsem datum in številko odobritve in povzetek značilnosti proizvoda oziroma sredstva;
  3. če odobritev iz prejšnje točke ni prva odobritev, da se da proizvod oziroma sredstvo na trg Evropske skupnosti kot zdravilo ali fitofarmacevtsko sredstvo, podatke o istovetnosti proizvoda oziroma sredstva s tako odobritvijo in zakonsko določbo, po kateri je potekal postopek odobritve, skupaj s kopijo objave te odobritve v ustrezni uradni publikaciji;
  4. če prijava  vsebuje tudi zahtevo za podaljšanje veljavnosti
    • kopijo izjave o skladnosti z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav iz člena 36(1) Uredbe (ES) št. 1901/2006;
    • če je potrebno, poleg izvoda odobritve iz 2. točke, dokazilo, da ima odobritev za dajanje zdravila na trg v vseh drugih državah članicah, kakor določa člen 36(3) Uredbe (ES) št. 1901/2006;
  5. pooblastilo zastopniku;
  6. potrdilo o prijavni pristojbini.

Kadar je prijava za dodatni varstveni certifikat že v postopku, prijava za podaljšanje veljavnosti certifikata vsebuje podatke navedene pod 4. in sklic na vloženo prijavo za certifikat.

Prijava za podaljšanje veljavnosti certifikata, ki je bil že podeljen, vsebuje podatke navedene pod 4. in kopijo podeljenega certifikata.

Če prijava za dodatni varstveni certifikat in proizvod oziroma sredstvo, na katerega se prijava nanaša, izpolnjujeta pogoje zgoraj naštetih uredb, urad dodatni varstveni certifikat podeli. Podatke o prijavi za dodatni varstveni certifikat in o dodatnem varstvenem certifikatu urad objavi v Biltenu za industrijsko lastnino (BIL).

Urad v postopku podelitve dodatnega varstvenega certifikata ne preverja, če proizvod oziroma sredstvo že ni predmet kakega dodatnega varstvenega certifikata in če je odobritev, da se da proizvod oziroma sredstvo na trg v Republiki Sloveniji, res prva odobritev.

Če prijava za dodatni varstveni certifikat ali proizvod oziroma sredstvo, na katerega se prijava nanaša, ne izpolnjujeta pogojev iz naštetih uredb, urad pozove prijavitelja, da odpravi nepravilnosti. Če v določenem roku niso odpravljene vse nepravilnosti, urad prijavo zavrže.

Zadnji trije odstavki se smiselno uporabljajo za prijavo za podaljšanje veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata.

Obrazci in seznami