Skoči do osrednje vsebine

Zaščitni elementi na zdravilih - pomemben ukrep v boju proti vstopu ponarejenih zdravil v zakonito verigo preskrbe z zdravili

Z namenom preprečevanje vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo se od 9. februarja letos v državah članicah Evropske unije izvaja Delegirana uredba Evropske komisije (EU) 2016/161, ki s pomočjo sistema za zagotavljanje sledljivosti zdravil od proizvajalca do končnega uporabnika omogoča preverjanje avtentičnosti zdravil. V ta namen uredba predpisuje obvezno nameščanje zaščitnih elementov na zdravila za uporabo v humani medicini, ki se izdajajo na recept. Zaščitna elementa, ki ju morajo proizvajalci zdravil namestiti na vsako posamezno pakiranje zdravila sta edinstvena oznaka in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo.

Farmacevt s pomočjo čitalnika črtne kode odčitava podatke o zdravilu

Edinstveno oznako, ki vsebuje kombinacijo podatkov, ki so edinstveni za vsako posamezno pakiranje zdravila, proizvajalci na ovojnino zdravila natisnejo v obliki dvodimenzionalne črtne kode. Pri izdaji zdravila v lekarni farmacevt z optičnim čitalcem kodo skenira, pri tem pa se podatki posredujejo v nacionalni informacijski sistem, kjer se preveri ali so podatki v skenirani kodi enaki tistim, ki jih je za zadevno pakiranje zdravila v informacijski sistem poslal proizvajalec zdravila. Na ta način je mogoče zdravilo v celotnem obdobju razpoložljivosti na trgu identificirati in preveriti njegovo avtentičnosti. Če se v dobavni verigi zdravil pojavi pakiranje zdravila z edinstveno oznako, ki se ne nahaja v informacijskem sistemu oziroma sistem sporoči, da je pakiranje zdravila z identičnimi podatki že bilo izdano, obstaja velika verjetnost, da gre za ponarejeno zdravilo.

Pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo zagotavlja, da vsak nepooblaščen poseg v zdravilo pusti vidne poškodbe ovojnine, kar farmacevta v lekarni opozori, da bila ovojnina odprta ali spremenjena, odkar je proizvajalec zdravilo sprostil v distribucijo.

Za izvajanje določb delegirane uredbe je bilo treba v državah članicah EU vzpostaviti informacijske sisteme za preverjanje in deaktivacijo zaščitnih elementov ter jih povezati s centralnim evropskim vozliščem, preko katerega se podatki o zaščitnih elementih izmenjujejo z nacionalnimi sistemi za preverjanje avtentičnosti zdravil. Pri vzpostavitvi nacionalnega sistema v Sloveniji so, poleg Zavoda za preverjanje avtentičnosti zdravil (ZAPAZ) in Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), sodelovali tudi Lekarniška zbornica Slovenije, Združenje veletrgovcev z zdravili, Združenje proizvajalcev zdravil Slovenije in Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb.

Zavod ZAPAZ je v dveh letih uspešno vzpostavil nacionalni informacijski sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil – SiMVS in omogočil, da se je Slovenija, kot prva država v Evropski Uniji, priključila na centralno evropsko vozlišče. Naloga zavoda ZAPAZ je skrb, da je nacionalni informacijski sistem ustrezno vzdrževan in da prenosi podatkov potekajo nemoteno. Zavod ZAPAZ zagotavlja tudi stično točko med proizvajalci, lekarnami in veletrgovci pri reševanju tehničnih vidikov morebitnih alarmov, s katerimi informacijski sistem farmacevtu ob izdaji zdravila sporoča, da obstaja sum, da je zdravilo ponarejeno.

Vsak utemeljen sum, da je zdravilo ponarejeno, preiskuje inšpekcija JAZMP. Poleg preiskovanja potencialnih primerov ponarejanja zdravil, JAZMP izvaja tudi nadzor nad izpolnjevanjem obveznosti delegirane uredbe s strani zavezancev in ustrezno ukrepa v primeru kršitev obveznosti. V ta namen je Vlada Republike Slovenije sprejela Uredbo o izvajanju delegirane uredbe (EU) o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini, ki za kršitelje predpisuje tudi sankcije.

Ob izrednih prizadevanjih vseh deležnikov za vzpostavitev in delovanje kompleksnega sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil izpostavljamo, da imamo med državami članicami Evropske unije, v Sloveniji trenutno najmanjši delež alarmov, ki so posledica tehničnih in izvedbenih težav in niso povezani s sumom, da je z zdravilom kaj narobe. Delež tovrstnih alarmov je v Sloveniji v preteklih dveh tednih padel pod 0,1 odstotka, pri čimer se evropsko poprečje giblje na 1,5 odstotkih. Navedeno izkazuje prizadevanja deležnikov za odpravo tehničnih napak, ki bi v prihodnje lahko negativno vplivale na proces distribucije in izdaje zdravil.

Kljub ogromno vloženega dela in glede na kompleksnost sistema, ki vključuje vse deležnike v dobavni verigi zdravil, predvsem pa zaradi vpetosti slovenskega nacionalnega sistema v vseevropski sistem, se pri izvajanju še vedno lahko pojavljajo tehnične in izvedbene težave, ki lahko nekoliko podaljšajo čas izdaje zdravila v lekarnah. Farmacevt ima namreč poleg vročitve zdravila uporabniku, ki ga spremlja dajanje ustreznega navodila za uporabo, vključno s pisnim navodilom ter svetovanjem za pravilno in varno uporabo, tudi odgovornost za preverjanje zaščitnih elementov, kar od farmacevta zahteva dodatno pozornost. Težave in zaplete pri izdaji zdravil, ki so posledica preverjanja avtentičnosti zdravil, bodo deležniki odpravljali z največjo mero odgovornosti, kar bo budno spremljala JAZMP.

Vzpostavitev sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil je zadnji v vrsti ukrepov, ki jih je vzpostavila evropska zakonodaja z namenom onemogočiti vdor ponarejenih zdravil v zakonito verigo preskrbe z zdravili. Pacienti v Evropski uniji pa bodo pred ponarejenimi zdravili posledično še varnejši.

Iskalnik