Skoči do osrednje vsebine

Drugo redno srečanje direktorjev agencij pristojnih za zdravila HMA

23. in 24. novembra 2021, je na Brdu pri Kranju potekal drugi del rednega srečanja direktorjev agencij pristojnih za zdravila (The Heads of Medicines Agencies – HMA). Zaradi epidemiološke situacije je srečanje potekalo v virtualni obliki.

Na začetku prvega dne, je predsedujoči g. Momir Radulović  uvodoma prenesel želje ministra za zdravje Republike Slovenije, g. Janeza Poklukarja, ki je udeležencem zaželel uspešen potek sestanka.

V nadaljevanju so udeleženci poleg rednih vsebin obravnavali stanje revizije uredbe o pristojbinah za zdravila, novo uredbo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, poteku implementacije nove zbirke podatkov o veterinarskih zdravilih (UPD), ki bo bo služila kot enoten vir informacij o vseh odobrenih veterinarskih zdravilih in njihovi razpoložljivosti v državah članicah Evropske unije (EU). Posebno pozornost je JAZMP namenila razpravi glede medicinskih pripomočkov. V okviru slednje je bila pozornost namenjena strukturnim izzivom ter dolgoročnemu upravljanju in koordinaciji regulativnega sistema medicinskih pripomočkov v EU, prednostnim nalogam v kratko in srednjeročnem obdobju ter vprašanjem glede varnosti medicinskih pripomočkov. Pri tem so bila izpostavljena razmišljanja o načinih za izboljšanje sodelovanja in zmožnosti usklajenega odgovora na evropski ravni.

Prvi del drugega dne rednega srečanja vodji agencij pristojnih za zdravila je bil namenjen pregledu stanja na področju priprave uredbe za področje kliničnih preizkušanj ter iniciativi za pospeševanje kliničnih preskušanj v EU (ACT EU). Blok namenjen kliničnim preizkušanjem se je zaključil s potrditvijo novega mandata skupine za poenostavitev in koordinacijo kliničnih preskušanj (CTFG). Nov mandat bo skupini omogočil, da postane centralna točka na katero se bodo deležniki lahko obračali v zvezi z vsebinskimi vprašanji, kar bo naredilo EU kliničnim preizkušanjem prijaznejše okolje.

SI Predsedstvo je v nadaljevanju predstavilo posodobitev končnega besedila po pogajanjih o zakonskem predlogu za nov mandata EMA, ki so se zaključila oktobra. Udeleženci so se seznanili tudi s poročilom o napredku projekta »repurposing pilot", ki bi omogočil uporabo novih indikacij že uveljavljenih zdravil ter »Agile transformation progress report«, ki vzpostavlja nov način upravljanja in nadzora nad informacijskimi tehnologijami v okviru evropske regulativne mreže.