Redni sestanek skupine za poenostavitev in koordinacijo kliničnih preskušanj

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU 4. in 5. novembra 2021 gostila redni sestanek Skupine za poenostavitev in koordinacijo kliničnih preskušanj (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group – CTFG) .

Člane skupine je prvi dan sestanka pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulović. V nagovoru je spregovoril o nujnosti meddržavnega sodelovanja za izboljšanje preskrbe z varnimi in učinkovitimi zdravili.

Na prvi dan sestanka so člani CTFG poročali o novostih s sestankov, ki so se dotiknili novih trendov na področju kliničnih preskušanj:

  • ETF (EMA Task Force) – Članica ETF Ann Marie Janson Lang je predstavila novosti o napredovanju vlog za dovoljenje za promet za covid-19 terapevtike in cepiva.
  • ACRO (Association of Clinical Research Organizations): Izvedeli smo, da si strokovnjaki ACRO prizadevajo izdelati orodja in metode ter jih deliti z regulatornimi organi, sponzorji in zainteresiranimi stranmi, da bi podprli in pospešili sprejemanje decentraliziranih kliničnih preskušanj.
  • EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) – Pri EFPIA so izrazili namen, da se dizajn protokolov kompleksnih kliničnih preskušanj preusmeri z zdravila na bolnika.
  • EU-PEARL (EU Patient-cEntric clinicAl tRial pLatforms) – Cilj konzorcija je razviti nove metode, orodja in okvire za ustvarjanje nove infrastrukture, ki bi omogočala izvajanje preskušanj, osredotočenih na paciente, prek integriranega sistema, v katerem sodelujejo  farmacevtska podjetja, razvijalci neprofitnih izdelkov in ponudniki zdravstvenih storitev.

Drugi dan se je skupina CTFG posvetila regulatornim vidikom spremljanja varnosti med potekom multi-nacionalnih kliničnih preskušanj. Predstavili so smernico najboljše prakse za pripravo ocene varnosti in smernico za pripravo ocene za odobritev kliničnih preskušanj po novi Uredbi o kliničnih preskušanjih. Pripravili so tudi pregled novosti računalniškega portala CTIS (Clinical Trials Information System).

Skupina CTFG je več časa namenila tudi skupnima ukrepoma EU, ki sta nastala znotraj projekta EU4Health. Gre za skupni ukrep za pospešitev ocene kliničnih preskušanj s covid-19 terapevtiki ter skupni ukrep za koordinacijo ocene varnosti. Člani CTFG so bili seznanjeni s trenutnim stanjem priprav na ta projekta.

Na vrh strani