Skoči do osrednje vsebine

Začasni dogovor med Svetom in Evropskim parlamentom o okrepitvi Evropske agencije za zdravila

Danes so predsedstvo Sveta in pogajalci Evropskega parlamenta dosegli začasni dogovor o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila (EMA) pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov.

Svet in pogajalci Parlamenta so se med drugim dogovorili:

  • o tem, kaj predstavlja pomemben dogodek (dogodek, ki bo verjetno pomenil resno tveganje za javno zdravje v zvezi z zdravili), in kako se ga priznava (po pozitivnem mnenju usmerjevalne skupine za zdravila), da bi se sprožili ukrepi, kot je sprejetje seznama kritičnih zdravil
  • da bodo zagotovili zanesljivo financiranje iz proračuna Unije za delo usmerjevalnih skupin, projektne skupine, delovnih skupin in strokovnih odborov, ki jih je treba ustanoviti
  • da bodo izboljšali določbe o varstvu podatkov, da bi zagotovili, da bodo za prenose osebnih podatkov v okviru novega mandata Evropske agencije za zdravila (npr. podatki iz kliničnih preskušanj) veljala pravila EU o varstvu podatkov, vključno s Splošno uredbo o varstvu podatkov

Ta posodobljeni osnutek mandata agencije EMA je del širšega svežnja za evropsko zdravstveno unijo (ki vključuje tudi okrepljen mandat Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter osnutek zakona o čezmejnih grožnjah za zdravje). Vse tri predloge je Evropska komisija predložila 11. novembra 2020. Sveženj o zdravstveni uniji je bil 16. septembra 2021 dopolnjen s predlogom za ustanovitev organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA).

Minister za zdravje je ob tem povedal: »Priprava in usklajevanje na ravni EU sta bistvena elementa za boj proti prihodnjim zdravstvenim krizam. S tem dogovorom dodajamo pomemben nov element za nadgradnjo zdravstvene strukture EU. Agencija EU za zdravila nam bo s tem lahko zagotovila, da bomo imeli zdravila, potrebna za obvladovanje izrednih razmer na področju javnega zdravja.«

Večja vloga Evropske agencije za zdravila (EMA) pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju

Cilj posodobljenega mandata Evropske agencije za zdravila je:

  • spremljanje in zmanjševanje morebitnega in dejanskega pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov, ki veljajo za kritične, za obravnavanje izrednih razmer v javnem zdravju
  • zagotoviti pravočasen razvoj kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil s posebnim poudarkom na obravnavanju izrednih razmer v javnem zdravju
  • zagotoviti strukturo za delovanje strokovnih odborov, ki ocenjujejo medicinske pripomočke z visoko stopnjo tveganja ter zagotavljajo bistveno svetovanje pri pripravljenosti na krize in njihovem upravljanju

Naslednji koraki

Začasni politični dogovor morata zdaj odobriti obe instituciji, preden se začne formalni postopek sprejetja.