Skoči do osrednje vsebine

49. srečanje pristojnih organov za medicinske pripomočke držav članic EU, EGP in Turčije – ( Competent Authorities for Medical Devices – CAMD)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju JAZMP) je 5. in 6. oktobra 2021 v okviru slovenskega predsedovanja Svetu Evropske unije gostila srečanje pristojnih organov za medicinske pripomočke (Competent Authorities for Medical Devices - CAMD).

Pozdrav udeležencem 46. srečanja. DS Vindišar in Momir Radulović, JAZMP

Pozdrav udeležencem 46. srečanja.

CAMD spodbuja izmenjavo izkušenj in mnenj s področja medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter krepi sodelovanje med pristojnimi organi sodelujočih držav, kar med drugim vključuje naslednja področja: izvajanje nadzora nad trgom, obdelava vigilančnih poročil, spodbujanje k poročanju o zapletih z medicinskimi pripomočki. Srečanje je zaradi trenutnih epidemioloških razmer COVID-19 potekalo preko avdio - video konference.


Srečanje je 5. oktobra 2021, prvega izmed dveh dni, otvoril državni sekretar Ministrstva za zdravje, g. Franc Vindišar. Izpostavil je, da je eden izmed ciljev slovenskega predsedovanja, izgradnja Evropske zdravstvene unije, pri čemer je glavna podlaga dobro delujoč evropski regulatorni sistem za zdravila in medicinske pripomočke. Področje medicinskih pripomočkov je trenutno eno izmed najhitreje razvijajočih se področij. Ključnega pomena ostaja implementacija novega evropskega zakonodajnega okvirja, Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) in soočanje s pomankanjem usposobljenega kadra, predvsem na področju nadzora trga in vigilance, kar je osnovno vodilo omenjene uredbe.


Na srečanju so poleg predstavnikov pristojnih organov za medicinske pripomočke sodelovali tudi predstavniki Evropske komisije. Obravnavanih je bilo več aktualnih vsebin, povezanih zlasti z izvajanjem nove zakonodaje na področju medicinskih pripomočkov in večkrat izpostavljeno, kako pomembno je sodelovanje in skupni pogled držav članic EU. Predstavljenih je bilo več dobrih praks, kot na primer kampanje ozaveščanja o pomenu poročanja o zapletih z medicinskimi pripomočki, izdaje certifikatov o prosti prodaji, skupno sodelovanje v primeru vigilančnih zapletov, kot sta Sterile Milano in Philips. V okviru slovenskega predsedovanja so bile izvedene tudi volitve šestih novih članov izvršne skupine CAMD (CAMD Executive Group - CEG ). Tekom srečanja se je predstavilo osem kandidatov držav članic EU. Izvršna skupina CEG se sestaja dvakrat mesečno in podpira delovanje CAMD, sprejema pobude, predlaga novosti, spremlja delo podskupin ter sodeluje z Evropsko komisijo.


Drugi dan srečanja, 6. oktobra 2021, je bil poudarek na prihajajočih obvezah še druge evropske regulative za področje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, za katere v uporabo stopi evropska Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR) že naslednje leto maja 2022. Predsednik izvršne skupine (CEG) je predstavil trenutno stanje, pogovarjali smo se o možnostih skupnega sodelovanja, predstavljeni so bili rezultati dveh posredovanih vprašalnikov vsem sodelujočim na CAMD sestanku, o izvajanju nadzora trga medicinskih pripomočkov in o financiranju pristojnih organov držav članic EU. Predstavljena je bila tudi vizija, da bi tudi regulatorne agencije, pristojne za medicinske pripomočke, delovale po enotnih standardih, na podlagi najboljših praks, podobno kot se to že izvaja pri zdravilih (Benchmarking of European Medicines Agencies - BEMA).

Pobuda Republike Slovenije za uvajanje sistema 'benchmarking tudi na področju medicinskih pripomočkov je bila sprejeta pozitivno in sprejet je bil predlog, da se podoben sistem kot pri zdravilih začne postopoma uvajati tudi na področju medicinskih pripomočkov. Evropska komisija je predstavila EU4 Health Programme in možnosti vključevanja medicinskih pripomočkov. Drugi dan srečanja je bil predstavljen tudi izid volitev in v izvršno skupino CEG je bilo za obdobje naslednjih dveh let izvoljenih šest novih predstavnikov. Srečanje se je zaključilo s predstavitvijo francoskega predstavnika, ki v začetku leta 2022 prevzema predsedovanje svetu EU in zaključnim govorom predstavnikov JAZMP.