Skoči do osrednje vsebine

Sestanek odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) in skupine za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).

V okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU je 22. septembra 2021 potekal skupni sestanek odbora PRAC in skupine za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v humani medicini.
Udeležence je uvodoma pozdravil direktor Javne agencije za medicinske pripomočke (JAZMP), Momir Radulović, in predstavil cilje predsedovanja Slovenije Svetu EU.

Predstavljen je bil COVID-19 sledilnik v okviru katerega zbirajo, analizirajo in objavljajo podatke o širjenju SARS-CoV-2 virusa v Sloveniji in je prepoznan vir za razumevanje dogajanja, aktivno samozaščitno ravnanje ljudi in za odločevalce za sprejemanje ukrepov. Po napotitvenem postopku za  kinolone in fluorokinolone, ki se je zaključil oktobra 2018 z znatnim zmanjšanjem indikacij za fluorokinolone in ukinitvijo kinolonov, podatki kažejo, da se v večini držav EU poraba fluorokinolonov od leta 2018 dalje zmanjšuje. Do leta 2023 morajo imetniki DzP predložiti kumulativni pregled vseh dolgotrajnih, trajnih in potencialno ireverzibilnih neželenih učinkov za nadaljnjo skupno oceno. Potekala je razprava kako povečati ozaveščenost zdravstvenih delavcev glede namena in cilja izobraževalnih gradiv kot enega izmed ukrepov za zmanjševanje tveganj in posledično boljšo uporabo v klinični praksi. Izpostavljeni so bili digitalizacija zdravstvenega sistema in vključitev gradiv v sam sistem, sodelovanje zdravstvenih delavcev in bolnikov že pri sami pripravi gradiv ter kampanje ozaveščanja. Predstavljene so bile izkušnje iz projekta cepljenja oseb z večjim tveganjem za alergijski odziv po cepljenju proti covidu-19 pod zdravniškim nadzorom, ki poteka na kliniki Golnik. Potekala je razprava o dosedanjih in naslednjih korakih pri prenovi farmacevtske zakonodaje. Predstavljeni so bili dosedanji koraki pri vzpostavljanju sodelovanja držav članic pri pripravi znanstvenih nasvetov za predlagatelje v sklopu priprave dokumentacije za odobritev zdravil. Prav tako pa je bila izpostavljena problematika obvladovanja izredno povečanega števila poročil o domnevnih neželenih učinkih cepiv proti covidu-19, saj se z velikim zaostankom pri poročanju v skupno bazo soočamo vse države članice EEA. Podanih je bilo nekaj predlogov, ki jih je treba še pretehtati, saj ni enoznačne rešitve, ki bi bila ustrezna za vse države.