Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) smo prosili, da opravi verifikacije hitrih antigenskih testov dobavitelja Majbert Pharm, ki jih je država izbrala na javnem razpisu za množično testiranje.

 Rezultati verifikacije, ki smo jih prejeli so pokazali da:

• Test dosega specifikacije proizvajalca glede občutljivosti testa v skupini simptomatskih preiskovancev s Ct vrednostmi do 30, glede specifičnosti pa v skupini brezsimptomnih preiskovancev.
• Test zadošča kriterijem nacionalnih smernic za uporabo hitrih antigenskih testov (HAT), ko gre za rezultate neodvisnih verifikacij glede občutljivosti v skupini preiskovancev s Ct vrednostmi do 33, glede specifičnosti pa tako v celotni skupini preiskovancev, kot v skupinah simptomatskih in brezsimptomnih preiskovancev.
• Test zadošča kriterijem Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), glede občutljivosti brez upoštevanja 95 % intervala zaupanja v skupini vseh preiskovancev in v skupini simptomatskih preiskovancev z upoštevanjem 95 % intervala zaupanja pa le v skupini simptomatskih preiskovancev. Glede specifičnosti izpolnjuje zahteve tako v celotni skupini preiskovancev kot v skupinah simptomatskih in brezsimptomnih preiskovancev.
• V skupini brezsiptomnih preiskovancev se je potrdila visoka specifičnost hitrih antigenskih testov (HAT), kar ob pravilni izvedbi testa pomeni, da daje zelo malo lažno pozitivnih rezultatov. V skupini nismo dosegli ciljne vrednosti 50 PCR pozitivnih preiskovancev, zato bomo z vzorčenjem nadaljevali.

Na Ministrstvu za zdravje (MZ) smo na podlagi anonimiziranih podatkov iz Centralnega registra podatkov o pacientih (v nadaljnjem besedilu CRPP) v upravljanju Nacionalnega inštituta za javno zdravje opravili analizo rezultatov hitrih antigenskih testov, ki se v praksi uporabljajo pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti v Sloveniji. V pregled smo vključili vse osebe, ki so imele v obdobju od 15. 11. 2020 do vključno 5. januarja 2020 v istem dnevu opravljen tako hitri antigenski test (HAT) kot PCR test in so podatki o rezultatu obeh testov prispeli v CRPP. Podatki so bili na razpolago za 1153 oseb.

Pri tem smo ugotovili, da lahko za HAT test, ki se uporablja pri množičnem testiranju v klinični uporabi na omenjenem podatkih ugotovimo:  81,18% občutljivost in 93,06% specifičnost (na vzorcu 157 oseb).