Skoči do osrednje vsebine

Učinkovitost biocidnih proizvodov za razkuževanje rok

V skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 delimo razkužila v več skupin. Vrsta proizvodov 1 (PT1) so razkužila za človekovo osebno higieno, kamor spada predvsem razkuževanje rok. Za izdajo dovoljenj za dostopnost biocidnih proizvodov na trgu in njihovo uporabo je pristojen Urad RS za kemikalije, ki zaradi preprečevanja COVID-19 zaostruje zahteve v zvezi z učinkovitostjo razkužil za roke in podaja sledeče informacije in pojasnila.

Osnovna zahteva za razkuževalni/dezinfekcijski učinek razkužil za roke je dokaz biocidnega učinka proti bakterijam in kvasovkam.

Učinkovitost biocidnih proizvodov za razkuževanje rok

V skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 delimo razkužila v več skupin. Vrsta proizvodov 1 (PT1) so razkužila za človekovo osebno higieno, kamor spada predvsem razkuževanje rok. Za izdajo dovoljenj za dostopnost biocidnih proizvodov na trgu in njihovo uporabo  je pristojen Urad RS za kemikalije, ki zaradi preprečevanja COVID-19 zaostruje zahteve v zvezi z učinkovitostjo razkužil za roke in podaja sledeče informacije in pojasnila. 

Osnovna zahteva za razkuževalni/dezinfekcijski učinek razkužil za roke je dokaz biocidnega učinka proti bakterijam in kvasovkam. Delovanje razkužila proti virusom ni obvezno in je lahko le dodatni učinek razkužila. Vsak učinek razkužila mora biti dokazan s testi učinkovitosti za predvideno uporabo. Na etiketi se lahko navaja samo učinek, ki je dokazan.  

Pomembni informaciji na etiketi/navodilih za uporabo, ki morata biti usklajeni s testi učinkovitosti, sta kontaktni čas in navedba, ali si je pred uporabo razkužila potrebno umiti roke. Kontaktni čas delovanja razkužila je čas, v katerem je dosežen biocidni učinek, in ga je v navodilih za uporabo potrebno navesti, pri uporabi pa dosledno upoštevati. Obremenitveni pogoji v testu učinkovitosti povedo, ali je potrebno pred razkuževanjem tudi umiti roke. Ob nizki organski obremenitvi v testu je potrebno izrecno opozoriti na uporabo razkužila le na čistih, predhodno umitih rokah. Kadar je v testu uporabljena visoka organska obremenitev, predhodno umivanje rok ni potrebno.

Za zagotavljanje učinkovitih razkužil za roke so osnovne zahteve za priglasitev biocidnih proizvodov  za razkuževanje rok (PT 1) različne glede na uporabo: 

  1. za splošno in poklicno uporabo (izven medicinskega področja): dokazana učinkovitost vsaj na prvi stopnji testiranja - to so testi učinkovitosti faze 2 stopnje 1 za bakterije (EN1276) in kvasovke (EN1650). Izjema je poenostavljen postopek za priglasitev namenskih razkužil, ki vsebujejo alkohol (etanol, etanol/propanol) v koncentraciji 76% v/v (= 70% m/m) ali več za PT1, saj vsebnost alkohola ustreza ECDC priporočilom za razkuževanje za potrebe COVID-19. V tem primeru je na etiketi dovoljena le navedba učinka proti virusom z ovojnico, kar je razvidno tudi iz nacionalnega registra biocidnih proizvodov. Zaradi nedokazanega osnovnega biocidnega učinka teh proizvodov ni dovoljeno predstavljati kot “razkužilo”. 
  2. za poklicno uporabo v medicini (vse zdravstvene ustanove, kjer se obravnavajo bolniki): dokazana učinkovitost na dveh stopnjah testiranja - testi učinkovitosti faze 2 stopnje 1 za bakterije (EN13727) in kvasovke (EN13624) in testi faze 2 stopnje 2 (EN1500 - razkuževanje z vtiranjem; EN1499 - razkuževanje z umivanjem; EN12791 - kirurško razkuževanje rok). 

Kadar se za razkužilo poleg poklicne uporabe v medicini navaja tudi splošna in poklicna uporaba, za dokaz učinkovitosti zadostujejo testi učinkovitosti, navedeni za poklicno uporabo v medicini. Ne glede na namen uporabe se učinkovitost proti virusom dokaže v skladu s standardom EN14476. Testi učinkovitosti faze 1 (EN1040 - bakterije in EN1275 - kvasovke) se uporabljajo za odobritev aktivnih snovi in niso relevantni za priglasitev biocidnih proizvodov. 

Poročilo o izvedeni študiji (test učinkovitosti, ki je del vloge za priglasitev iz točke 3.6) mora vključevati pogoje testiranja in rezultate v skladu z zahtevami iz standarda.  

V kolikor biocidni proizvodi, ki so že vpisani v register biocidnih proizvodov, niso skladni z zgoraj navedenimi zahtevami, bo Urad RS za kemikalije v skladu s šestim odstavkom 5. člena Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trg in njihovi uporabi (Ur. l. RS, št. 81/18) priglasitelje pozval k predložitvi manjkajočih študij/podatkov in uskladitvi dokumentacije.

Iskalnik