Skoči do osrednje vsebine

Odobritev razkužil po preklicu epidemije COVID-19

Z razglasitvijo preklica epidemije COVID-19 v Sloveniji, ki stopi v veljavo 31. maja 2020 urad od 1. junija 2020 ne priglaša več biocidnih proizvodov po poenostavljenem postopku. Urad bo obravnaval prispele vloge v rednih zakonskih rokih.

Urad bo še naprej, torej brez dokazil o učinkovitosti sprejemal vloge za priglasitev razkužil za vrsto uporabe PT1 in PT2, ki vsebujejo etanol v koncentraciji več kot 76% v/v (70% m/m) za PT1 in več kot 70% v/v (63% m/m) za PT2, vendar jih bo odobraval izključno za učinek na viruse z ovojnico. S 1. junijem 2020 preneha veljati tudi Odlok o uporabi etanola v dezinfekcijskih sredstvih (Uradni list RS, št. 40/20), zato od tega dne ni več mogoče priglašati dezinfekcijskih sredstev z etanolom, katerega proizvajalec ali uvoznik ni vključen v seznam iz prvega odstavka 95. člena Uredbe (EU) št. 528/2012.

Razkužilom, ki so bila v času epidemije COVID-19 odobrena po poenostavljenem postopku priglasitve, lahko priglasitelj razširi nabor škodljivcev ali PT z vlogo za spremembo priglasitve in z ustreznimi testi učinkovitosti pod pogojem, da je dobavitelj aktivne snovi v seznamu iz 95. člena Uredbe (EU) št. 528/2012. Pri tem uporabi vlogo za priglasitev. Strošek take spremembe je 90 EUR.

Pri priglasitvi razkužil z drugimi aktivnimi snovmi, pri katerih želi vlagatelj navesti kakršen koli učinek na viruse, je dolžan vlagatelj predložiti teste učinkovitosti z dokazanim protivirusnim učinkom ali učinkom proti virusom z ovojnico. Učinek mora biti preizkušen in dokazan po standardih EN 14476, 14675 oziroma 16777 glede na področje uporabe, ob upoštevanju Smernic Evropske kemijske agencije, zlasti poglavji 5.4.1 in 5.4.2, na povezavi: https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/.

Izredno dovoljenje za razkužila z na EU ravni že ocenjenimi aktivnimi snovmi izda urad le v primerih, če je predložena ocena NIJZ ali druge zdravstvene ustanove, da gre za nujno in upravičeno dezinfekcijo, ki je ni mogoče opraviti z drugimi, že odobrenimi alternativami. O izdaji dovoljenj odloči urad na podlagi dejansko izkazane potrebe, ter pod pogojem, da proizvod izpolnjuje zahteve iz 19. člena Uredbe (EU) št. 528/2012.

V kolikor bo večja potreba po razkužilih znova izkazana, bo urad sprejel dodatna merila in ponovno prilagodil dobavo in razpoložljivost biocidnih proizvodov - razkužil potrebam v Sloveniji.

 

Iskalnik