Skoči do osrednje vsebine

Verifikacija potrdila: Hitri antigenski Majbert Pharma primerljivi z drugimi verificiranimi testi

Poročilo o verifikaciji hitrega antigenskega testa proizvajalca SHENZEN ULTRA – DIAGNOSTICS BIOTEC Co. Ltd., ki so ga pripravili v Nacionalnem laboratoriju za zdravje, okolje in hrano (NLZOH).

Verifikacija je bila izvedena v obdobju od 11. 1. 2021 do 9. 2. 2021. NLZOH je zbral in analiziral 4590 vzorcev pri 2295 preiskovancih. Od tega je 2295 vzorcev analiziral z metodo PCR in 2295 vzorcev s HAT.

Rezultati verifikacije so pokazali, da hitri antigenski test proizvajalca SHENZEN ULTRA – DIAGNOSTICS BIOTEC Co. Ltd., dobavitelja Majbert Pharm, daje primerljive rezultate z drugimi, že verificiranimi HAT.

Rezultati verifikacije so pokazali da:

  1. Test dosega specifikacije proizvajalca glede občutljivosti testa v skupini simptomatskih preiskovancev s Ct vrednostmi do 30, glede specifičnosti pa v nobeni skupini.
  2. Test zadošča kriterijem nacionalnih smernic za uporabo HAT, ko gre za rezultate neodvisnih verifikacij glede občutljivosti v skupini preiskovancev s Ct vrednostmi do 33, glede specifičnosti pa tako v celotni skupini preiskovancev, kot v skupinah simptomatskih in brezsimptomnih preiskovancev.
  3. Test zadošča kriterijem Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) glede občutljivosti z in brez upoštevana 95 % intervala zaupanja v skupini simptomatskih preiskovancev. Glede specifičnosti izpolnjuje zahteve tako v celotni skupini preiskovancev kot v skupinah simptomatskih in brezsimptomnih preiskovancev.
  4. V skupini brezsiptomnih preiskovancev se je potrdila visoka specifičnost HAT, kar ob pravilni izvedbi testa pomeni, da daje zelo malo lažno pozitivnih rezultatov. Občutljivost testa v celotni skupini brezsimptomnih preiskovancev je ob povečanju števila preiskovancev poraslo na 60,38 %. Test preiskovance brez bolezenskih znakov in z visokim virusnim bremenom odkriva enako dobro, kot preiskovance z izraženimi bolezenskimi znaki in visokim virusnim bremenom. Za razliko od PCR testa, HAT slabo odkriva preiskovance z nizkim virusnim bremenom, ne glede na to, ali izražajo bolezenske znake ali ne.