Skoči do osrednje vsebine

Standardi za izdelavo respiratorjev

V zvezi s povpraševanjem po izdelavi oz. dobavi naprednih ventilatorjev za dolgotrajno mehansko predihavanje odraslih bolnikov, v nadaljevanju objavljamo standarde, ki jih je potrebno upoštevati.

Standardi za izdelavo respiratorjev. | Avtor MGRT

[INFORMACIJA] Organizaciji CEN in CENELEC sta se, v sodelovanju z vsemi njihovimi člani nacionalnimi organi strinjali, da začasno omogočijo brezplačni dostop do številnih evropskih standardov za medicinske pripomočke in osebno zaščitno opremo.

Ta ukrep bo pomagal podjetjem, da bodo lažje začeli s proizvodnjo ustreznih izdelkov, hkrati pa bodo zagotavljali visoko stopnjo varnosti.

Več podrobnosti na spletni strani Slovenskega inštituta za standardizacijo (SIST).

1. Načini, tipi, oblike dihanja

1.1 IPPV, IPPV/Assist (CMV, Assist/Control) z vsaj:

- volumsko nadzorovanimi vdihi (VC),

- tlačno nadzorovanimi vdihi (PC),

- hibridno (dvojno kontrolirani vdihi (PRVC/VG/AutoFlow/VC+/APV ali ekvivalent)

1.2 SIMV s tlačno podporo spontanim vdihom (SIMV+PS) z vsaj:

- volumsko nadzorovanimi vdihi (VC),

- tlačno nadzorovanimi vdihi (PC),

- hibridno (dvojno nadzorovanimi vdihi)

- PRVC/VG/AutoFlow/VC+/APV ali ekvivalent)

1.3 Ventilacija na dveh tlačnih nivojih z vsaj:

- dodatno tlačno podporo spontanim vdihom na obeh nivojih tlaka (npr. BIPAP Bi- Level, DuoPAP, Bivent, Bi-VENT ali ekvivalent + PS) ,

- omogočanjem inverznih I:E odnosov (> 4:1) za uporabo t.i. APRV ventilacije.

1.4 Spontani vdihi

- s dihanjem na pozitivnem tlaku na koncu izdiha (PEEP oz CPAP),

- s tlačno podporo (CPAP + PS) - z volumsko podporo (CPAP + VS),

- s kompenzacijo upora umetne dihalne poti (tube compensation ali ekvivalent).

1.5 Automatizacija predihavanja in odvajanja (zaprtozančne oblike predihavanja)

- ventilator mora omogočati samodejni preklop med kontroliranim in podpornim načinom predihavanja (ASV, AVM, ALPV, INTELiVENT, AUTOMODE ali ekvivalent),

- pri avtomatiziranih oblikah predihavanja mora sočasno upoštevati načela protektivnega predihavanja.

1.6 Proženje spontanih vdihov pri intubiranih, traheotomiranih in bolnikih, ki jih predihavamo neinvazivno

Ventilator mora omogočati:

- tlačno proženje,

- pretočno proženje.

1.7 NIV - neinvazivna ventilacija s/z:

- tlačno podporo spontanim vdihom,

- nastavljiv kriterij hitrosti porasta tlaka/pretoka (%rise ali ekvivalent) in nastavljiv parameter za zaključek vdiha (Esens ali ekvivalent) pri tlačni podpori (PS),

- pretoki vsaj do 200 l/min.

1.8 HFOT

- zdravljenje z visokopretočnim kisikom (High Flow Oxygen Therapy),

- nastavitev pretoka do vsaj 60L/min.

1.9 APNEA Ventilacija (predihavanja v primeru apneje) z vsaj:

- VC in PC nadzorovanimi vdihi,

- nastavljivim intervalom apneje.

 

2. Nastavitve

2.1 Vnos telesne višine in spola

- za zagotavljanje izračunavanja idealne telesne mase (IBW).

2.2 Standardni parametri predihavanja

- morajo omogočati razpone za predihavanje odraslih od vsaj 40 kg naprej. To velja za vse parametre, ki jih ventilator omogoča.

2.3 Parametri specifičnih ventilacijskih oblik morajo omogočati vsaj:

- Inverzno razmerje I:E oz. TH:TL pri dvonivojski tlačni ventilaciji z inverznim razmerjem večjim od 4:1,

- PEEP oz. PEEPL vsaj do 50 cmH2O,

- inspiratorni tlaki (Pinsp oz. PEEPH vsaj do 70 cmH2O,

- omogočiti nastavitve 1 vdiha v poljubnem trajanju za namen t.i. SIGH manevra,

2.4 Parametri za izboljšanje sinhronizacije bolnik - ventilator morajo zagotoviti vsaj:

- nastavitev časa vdiha oz razmerja vdih:izdih.

2.5 Nastavljiva koncentracija O2

- med 21% in 100%.

2.6 Ventilator mora imeti možnost postavitve v stanje pripravljenosti (Standby)

2.7 Ventilator mora imeti možnost začasnega povišanja FiO2 (100%)

 

3. Nadzor

3.1 Vsa tipala (za pretok, tlak, FiO2)

- morajo biti del ponudbe in dostavljena z ventilatorjem,

- na tipala ne sme vplivati zdravljenje s terapevtskimi plini (npr NO, sevofluran izofluran).

3.2 Grafična in številčna predstavitev vseh nastavljenih parametrov in izmerjenih vrednosti

- vključno s krivuljami pretoka, tlaka, volumna, zank tlak-volumen in pretok-volumen,

- z možnostjo skaliranja in zamrzovanja prikaza krivulj in zank,

- ventilator mora prikazovati vsaj 3 krivulje in 2 zanki hkrati.

3.3 Grafični in številčni prikaz trendov za obdobje vsaj 24 ur

- prikaz parametrov trendov mora biti nastavljiv.

3.4 Na zaslonu ventilatorja morajo biti ločeno prikazane nastavljene in dejanske (izmerjene/ dovedene) vrednosti

-  vsaj: FiO2, frekvenca dihanja, tlaki v dihalih, Vt, Vt/PBW, MV, PEEP, ezofagealni, transpulmonalni tlaki, časovna konstanta, EtCO2 .

3.5 Ventilator naj ima:

- vgrajene varnostne mehanizme za zaščito pred okužbami povezanimi z nadzorovanim predihavanjem (VAP),

- programsko opremo, ki omogoča samodejno spremljanje in regulacijo tlaka v mešičkih tubusov in kanil,

- algoritmi naj omogočajo izbiro fiksne vrednosti tlaka v mešičku ali samodejno prilagoditev glede na ventilacijske tlake,

- regulacija in spremljanje naj vključuje varnostne mehanizme in alarme ob počenem mešičku, puščanju,

- ventilator mora omogočati namestitev protibakterijskega, protivirusnega in protiglivnega filtra na inspiratorni in ekspiratorni del dihalnih cevi,

- namestitev filtrov ne sme vplivati na delovanje ventilatorja.

 

4. Respiratorna mehanika, vlaženje, dodajanje in odsesavanje plinov, dodajanje inhalatornih zdravil

4.1 Ventilator mora omogočati izvajanje inspiratorne in ekspiratorne pavze in določiti:

- podajnosti in upornosti pljuč in prsnega koša, tlak platoja, intrinzični PEEP (PEEPi), časovno konstanto pri pasivnemu bolniku

4.2 Ventilator mora omogočati samodejno izvajanje odpiralnih manevrov (rekrutiranje) pljuč

4.3 Ventilator mora vsebovati programsko opremo za individualno nastavitev PEEPa (PV tool ali ekvivalent)

4.4 Ventilator mora omogočati aktivno vlaženje in segrevanje plinov

4.5 Ventilator mora omogočati odsesavanje/odstranjevanje terapevtskih plinov (hlapni anestetiki, dušikov (II) oksid (NO) in dušikov (IV) oksid (NO2)) preko filtra ali centralnega odzračevanja

4.6 Ventilator mora vsebovati programsko opremo za dovajanje inhalacij zdravil (beta agonisti, antibiotiki, antimikotiki) na osnovi tehnologije s kvarčnim kristalom

 

5. Alarmi

5.1 Zapis o predhodnih alarmih

5.2 Alarmi apneje, alarm ob odklopu bolnika in zapore pretoka v dihalnem sistemu

5.3 Tehnični alarmi:

- nizka napolnjenost baterije,

- izguba mrežnega napajanja,

- nizek tlak ali izpad medicinskih plinov – FPFpeeka in kisika

- ter alarm za nizek/visok FiO2

5.4 Nastavljive alarme za vsaj:

- nizek in visok tlak v dihalnih poteh

- nizek in visok ekspiratorni minutni volumen

- nizek in visok ekspiratorni dihalni volumen

- nizek in visok bolnikov spontani ekspiratorni dihalni volumen/visoko frekvenco dihanja

 

6. Medicinski plini in napajanje

6.1 Priključek za kisik iz centralnega visokotlačnega bolnišničnega sistema z ustreznimi DIN konektorji

- Zrak naj proizvaja ventilator sam - možnost uporabe na polintenzivnem oddelku.

6.2 Napajanje preko mrežnega napajanja in preko vgrajene baterije z minimalno delovanja 1 ure

 

7. Monitor in komunikacija

7.1 barvni zaslon na dotik z:

- čim večjo dimenzijo zaslona, minimalno 12 inčno diagonalo - hkratnim prikazom nastavljenih in izmerjenih vrednosti,

- možnostjo ločene postavitve zaslona,

- možnostjo zaklepa zaslona pred neželenimi spremembami parametrov,

- možnostjo rednega čisčenja/razkuževanja zaslona.

7.2 Možnost povezave s tiskalnikom, računalnikom, USB ali bolnišničnim sistemom preko vsaj 2 RS 232 priključkov

 

8 Pribor in pomožna oprema

8.1 Mobilni podstavek

- voziček, z zavorami in nosilcem za dihalno cevje. Mobilni voziček mora imeti nosilec za dve plinski jeklenki za uporabo v znotraj-bolnišničnem prevozu.

8.2 Aktivno ogrevanje in vlaženje s samodejno dvojno kontrolo gretja - vlaženja in možnostjo uporabe enojno ali dvojno ogrevanih dihalnih cevi za preprečevanje kondenza v cevju.

 

9. Ostale zmožnosti

9.1. Navodila za uporabo v slovenskem jeziku ter zagotovljeno šolanje na aparatu za zdravstvene delavce, ki bodo z ventilatorjem rokovali (timske sestre, zdravniki)

9.2. Ponudnik mora zagotoviti neprekinjeno 24-urno vzdreževanje/servisiranje

- V primeru okvare, ki je ne bi bilo možno odpraviti v 24 urah, mora ponudnik zagotoviti brezplačno nadomestitev z nadomestnim enakovrednim aparatom.

 

Interes za izdelavo ali dobavo naprednih ventilatorjev za dolgotrajno mehansko predihavanje odraslih bolnikov lahko posredujete na: info@dbr.si

Iskalnik